- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03227146
Badanie z użyciem autologicznego substytutu skóry dermo-naskórkowej w leczeniu oparzeń u dorosłych i młodzieży
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: CUTISS AG
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego substytutu skóry dermo-epidermalnej (EHSG-KF) opracowanego metodami biologicznymi w leczeniu częściowych i głębokich oparzeń skóry u dorosłych i Młodzież w porównaniu z autologicznymi przeszczepami skóry pośredniej grubości (STSG)
To badanie fazy IIb ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EHSG-KF (synonim denovoSkin) w porównaniu z siatkowym STSG u dorosłych i młodzieży z oparzeniami częściowej i głębokiej skóry.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIb będzie skierowane do dorosłych i młodzieży z ciężkimi oparzeniami w celu wyjaśnienia korzyści płynących z autologicznego substytutu skóry wytworzonego metodą inżynierii tkankowej w grupie pacjentów o najwyższym wskaźniku śmiertelności.
Szczególny nacisk, poza bezpieczeństwem, zostanie położony na skuteczność, w tym stosunek powierzchni pokrytej do powierzchni pobranej oraz jakość blizny, w porównaniu do STSG z siatką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beverwijk, Holandia, 1940
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3079
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University hospital Zurich
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy
- Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Napoli, Włochy
- Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
-
Padova, Włochy
- U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
-
Torino, Włochy, 10126
- Città della Salute
-
Verona, Włochy
- U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥12 lat
- Głębokie oparzenia częściowej i/lub pełnej grubości wymagające chirurgicznego zabezpieczenia rany
- Oczekiwano, że ≥90 cm2 rany (nie licząc obszaru głowy i szyi w przypadku badanych pacjentów w Holandii) pozostanie otwarte po 4 tygodniach od oparzenia, pomimo postępowania zgodnie ze standardami postępowania. >20% oparzeń TBSA można przyjąć jako wytyczne, ale TBSA nie jest kryterium włączenia.
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieli pozytywny wynik testu na obecność HBV, HCV, kiły lub HIV
- Pacjenci ze znanymi chorobami podstawowymi lub współistniejącymi, które mogą zakłócać normalne gojenie się ran (np. ogólnoustrojowe choroby skóry i tkanki łącznej, wszelkiego rodzaju wrodzone wady metabolizmu, w tym cukrzyca insulinozależna, zespół lub choroba Cushinga, szkorbut, przewlekła niedoczynność tarczycy, wrodzony lub nabyty stan immunosupresyjny, przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła dysfunkcja wątroby (klasa Child-Pugh B lub C), ciężkiego niedożywienia lub innej współistniejącej choroby, która w ocenie Badacza może znacznie opóźnić gojenie się ran)
- Ciężkie nadużywanie narkotyków i alkoholu
- Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia określone przez INR poza normalną wartością, PTT > GGN i fibrynogen < DGN przed obecnym przyjęciem do szpitala i/lub według uznania Badacza
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na amfoterycynę B, gentamycynę, penicylinę, streptomycynę lub kolagen bydlęcy
- Wcześniejsze włączenie pacjenta do obecnego badania fazy II
- Udział pacjenta w innym badaniu ze sprzecznymi punktami końcowymi w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
- Pacjenci, których oczekuje się, że nie będą przestrzegać protokołu badania (w tym pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/upośledzeniami funkcji poznawczych i ciężkimi zaburzeniami psychicznymi)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie klinicznego przebiegu badania (12 miesięcy)
- Rany w obszarze głowy i szyi jako obszar docelowy badania (dotyczy tylko badanych pacjentów w Holandii)
- Rejestracja Badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Transplantacja EHSG-KF i STSG
Przeszczep EHSG-KF do obszaru doświadczalnego i przeszczep STSG (przeszczep skóry pośredniej grubości) do obszaru kontrolnego
|
Przeszczep autologicznego substytutu skóry skórno-naskórkowej EHSG-KF na pole doświadczalne
Inne nazwy:
Przeszczep autologicznego przeszczepu skóry pośredniej grubości do obszaru kontrolnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z siatką STSG na podstawie stosunku pokrytej powierzchni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z STSG z siatką w oparciu o stosunek powierzchni pokrytej do powierzchni miejsca biopsji/miejsca dawcy
|
4 tygodnie po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo EHSG-KF w porównaniu z siatką STSG na podstawie klinicznych objawów infekcji
Ramy czasowe: 4-11 dni po szczepieniu i 21 +/-2 dni po szczepieniu
|
Ocena objawów klinicznych infekcji na obszarze doświadczalnym i kontrolnym
|
4-11 dni po szczepieniu i 21 +/-2 dni po szczepieniu
|
Bezpieczeństwo EHSG-KF w porównaniu z siatką STSG na podstawie mikrobiologicznych oznak infekcji
Ramy czasowe: 4-11 dni po szczepieniu i 21 +/-2 dni po szczepieniu
|
Ocena mikrobiologicznych objawów infekcji na obszarze doświadczalnym i kontrolnym
|
4-11 dni po szczepieniu i 21 +/-2 dni po szczepieniu
|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z STSG z siatką na podstawie oceny jakości blizny poprzez pomiar elastyczności za pomocą Cutometer(R)
Ramy czasowe: 1 rok +/-30 dni po szczepieniu
|
Ocena sprężystości powierzchni doświadczalnej i kontrolnej za pomocą Cutometer(R)
|
1 rok +/-30 dni po szczepieniu
|
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z siatką STSG na podstawie oceny jakości blizny poprzez ocenę ogólnej jakości blizny za pomocą narzędzia do oceny POSAS
Ramy czasowe: 1 rok +/-30 dni po szczepieniu
|
Ocena ogólnej blizny Jakość powierzchni doświadczalnej i kontrolnej za pomocą narzędzia oceny POSAS
|
1 rok +/-30 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clemens Schiestl, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBRU-dS-BA-PIIb
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EHSG-KF
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOparzeniaSzwajcaria, Włochy, Holandia
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRana skórySzwajcaria, Włochy, Holandia
-
Keythera Pharmaceuticals (Australia) Pty LtdRekrutacyjnyRak żołądka | Rak jelita grubego | Rak płuc | Rak pęcherza | Zaawansowany guz lity | Rak płaskonabłonkowy przełykuAustralia
-
Kessler FoundationRekrutacyjnyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Autyzm | ASDStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationJeszcze nie rekrutacjaADHD | Dysleksja | Trudności w uczeniu się
-
Kessler FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Kessler FoundationRekrutacyjnyAutyzmStany Zjednoczone
-
Federal University of UberlandiaZakończonyCzułość zębiny | Nadwrażliwość zębiny | Nadwrażliwość zębiny | Nadwrażliwość ZębinaBrazylia