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Estudio con sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo para el tratamiento de quemaduras en adultos y adolescentes

1 de diciembre de 2025 actualizado por: CUTISS AG

Estudio de fase IIb, prospectivo, intrapaciente, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de un sustituto de la piel dermoepidérmico autólogo biodiseñado (EHSG-KF) para el tratamiento de quemaduras dérmicas profundas parciales y de espesor total en adultos y Adolescentes en comparación con injertos cutáneos autólogos de espesor parcial (STSG)

Este ensayo de fase IIb tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de EHSG-KF (sinónimo denovoSkin) en comparación con STSG en malla en adultos y adolescentes con quemaduras dérmicas profundas parciales y de espesor total.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico multicéntrico de fase IIb se dirigirá a adultos y adolescentes con quemaduras graves para dilucidar el beneficio de un sustituto de piel autólogo de ingeniería tisular para el grupo de pacientes con las tasas de mortalidad más altas. Se hará especial hincapié, además de la seguridad, en la eficacia, incluida la relación entre el área de superficie cubierta y el área de superficie recolectada y la calidad de la cicatriz, en comparación con STSG mallado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Países Bajos
      • Beverwijk, Países Bajos, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥12 años de edad
  • Quemaduras profundas de espesor parcial y/o total que requieren cobertura de herida quirúrgica
  • Se espera que ≥90 cm2 de herida (sin contar el área de la cabeza y el cuello para los pacientes del estudio en los Países Bajos) permanezca abierta 4 semanas después de la quemadura a pesar de continuar con el tratamiento de acuerdo con el estándar de atención. Las quemaduras >20% TBSA pueden tomarse como guía, pero TBSA no es un criterio de inclusión.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con resultado positivo para VHB, VHC, sífilis o VIH
  • Pacientes con condiciones médicas subyacentes o concomitantes conocidas que pueden interferir con la cicatrización normal de heridas (p. enfermedades sistémicas de la piel y del tejido conjuntivo, cualquier tipo de defecto congénito del metabolismo, incluida la diabetes mellitus insulinodependiente, síndrome o enfermedad de Cushing, escorbuto, hipotiroidismo crónico, trastorno inmunosupresor congénito o adquirido, insuficiencia renal crónica o disfunción hepática crónica (clase Child-Pugh B o C), desnutrición severa u otra enfermedad concomitante que, en opinión del investigador, tiene el potencial de retrasar significativamente la cicatrización de heridas)
  • Abuso severo de drogas y alcohol
  • Trastornos de la coagulación preexistentes definidos por INR fuera de su valor normal, PTT >LSN y fibrinógeno <LLN antes del ingreso hospitalario actual y/o a criterio del investigador
  • Pacientes con alergias conocidas a la anfotericina B, gentamicina, penicilina, estreptomicina o colágeno bovino
  • Inscripción previa del paciente en el estudio de fase II actual
  • Participación del paciente en otro estudio con puntos finales conflictivos dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Pacientes que se espera que no cumplan con el protocolo del estudio (incluidos pacientes con disfunción/deterioro cognitivo grave y trastornos psiquiátricos graves)
  • Hembras embarazadas o en periodo de lactancia
  • Intención de quedar embarazada durante el curso clínico del estudio (12 meses)
  • Heridas en el área de la cabeza y el cuello como área objetivo del estudio (solo aplicable para pacientes del estudio en los Países Bajos)
  • Inscripción del Investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Opción 1
La ubicación A es el área experimental y la ubicación B es el área de control.
Biológico: EHSG-KF
Trasplante de sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo EHSG-KF al área experimental
Otros nombres:
  • denovoSkin
Biológico: STSG
Trasplante de injerto autólogo de piel de espesor parcial al área de control
Otros nombres:
  • Injerto de piel de espesor parcial
Otro: Opción 2
La ubicación A es el área de control y la ubicación B es el área experimental.
Biológico: EHSG-KF
Trasplante de sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo EHSG-KF al área experimental
Otros nombres:
  • denovoSkin
Biológico: STSG
Trasplante de injerto autólogo de piel de espesor parcial al área de control
Otros nombres:
  • Injerto de piel de espesor parcial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG en malla según la proporción de superficie cubierta
Periodo de tiempo: 4 semanas después del injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG en malla según la proporción del área de superficie cubierta al área de superficie del sitio de biopsia/sitio donante
4 semanas después del injerto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de EHSG-KF en comparación con STSG en malla según los signos clínicos de infección
Periodo de tiempo: 4-11 días post injerto y 21 +/-2 días post injerto
Evaluación de signos clínicos de infección en área experimental y área control
4-11 días post injerto y 21 +/-2 días post injerto
Seguridad de EHSG-KF en comparación con STSG en malla según los signos microbiológicos de infección
Periodo de tiempo: 4-11 días post injerto y 21 +/-2 días post injerto
Evaluación de signos microbiológicos de infección en área experimental y área de control
4-11 días post injerto y 21 +/-2 días post injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG en malla según la evaluación de la calidad de la cicatriz mediante la medición de la elasticidad con Cutometer(R)
Periodo de tiempo: 1 año +/-30 días después del injerto
Evaluación de la elasticidad del área experimental y del área de control usando Cutometer(R)
1 año +/-30 días después del injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG en malla según la evaluación de la calidad de la cicatriz mediante la evaluación de la calidad general de la cicatriz mediante la herramienta de evaluación POSAS
Periodo de tiempo: 1 año +/-30 días después del injerto
Evaluación de la calidad general de la cicatriz del área experimental y del área de control utilizando la herramienta de evaluación POSAS
1 año +/-30 días después del injerto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CUTISS AG

Colaboradores

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Investigadores

  • Silla de estudio: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBRU-dS-BA-PIIb
  • NL62252.000.17; CS2/1421 (Otro identificador: Ethics NL; Ethics IT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EHSG-KF

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