Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med en autolog dermo-epidermal huderstatning for behandling av brannskader hos voksne og ungdom

1. desember 2025 oppdatert av: CUTISS AG

En fase IIb, prospektiv, intrapasient randomisert kontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en autolog biokonstruert dermo-epidermal huderstatning (EHSG-KF) for behandling av delvis dype dermale og fulle forbrenninger hos voksne og Ungdom sammenlignet med autologe hudtransplantater med delt tykkelse (STSG)

Denne fase IIb-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EHSG-KF (synonym denovoSkin) sammenlignet med meshed STSG hos voksne og ungdom med delvis dype dermale og fulle forbrenninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter fase IIb kliniske studien vil målrette mot voksne og ungdom med alvorlige brannskader for å belyse fordelen med en vevskonstruert autolog huderstatning for pasientgruppen med høyest dødelighet. Spesiell vekt, bortsett fra sikkerhet, vil bli lagt på effektivitet, inkludert forholdet mellom dekket overflateareal og høstet overflateareal og arrkvalitet, sammenlignet med maskede STSG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Nederland
      • Beverwijk, Nederland, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥12 år
  • Brannsår med dype partielle og/eller fulle tykkelser som krever dekning av kirurgisk sår
  • Forventet at ≥90 cm2 sår (ikke medregnet hode- og nakkeområdet for studiepasienter i Nederland) vil forbli åpent 4 uker etter forbrenningen til tross for at behandlingen fortsetter i samsvar med standarden for omsorg. >20 % TBSA-forbrenning kan tas som retningslinje, men TBSA er ikke et inklusjonskriterium.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter testet positive for HBV, HCV, syfilis eller HIV
  • Pasienter med kjente underliggende eller samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre normal sårtilheling (f. systemiske hud- og bindevevssykdommer, enhver form for medfødt metabolismedefekt inkludert insulinavhengig diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sykdom, skjørbuk, kronisk hypotyreose, medfødt eller ervervet immunsuppressiv tilstand, kronisk nyresvikt eller kronisk leverdysfunksjon (Child-Pugh-klassen B eller C), alvorlig underernæring eller annen samtidig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, har potensial til å forsinke sårheling betydelig)
  • Alvorlig narkotika- og alkoholmisbruk
  • Eksisterende koagulasjonsforstyrrelser som definert av INR utenfor normalverdien, PTT >ULN og fibrinogen <LLN før gjeldende sykehusinnleggelse og/eller etter utrederens skjønn
  • Pasienter med kjente allergier mot amfotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen
  • Tidligere innrullering av pasienten til den nåværende fase II-studien
  • Deltakelse av pasienten i en annen studie med motstridende endepunkter innen 30 dager før og under denne studien
  • Pasienter som forventes ikke å overholde studieprotokollen (inkludert pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon/svikt og alvorlige psykiatriske lidelser)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Intensjon om å bli gravid under det kliniske løpet av studien (12 måneder)
  • Sår i hode- og nakkeområdet som studiemålområde (kun aktuelt for studiepasienter i Nederland)
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alternativ 1
Plassering A er forsøksområdet og sted B er kontrollområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantasjon av autolog dermo-epidermal huderstatning EHSG-KF til forsøksområdet
Andre navn:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantasjon av autolog hudtransplantat med delt tykkelse til kontrollområdet
Andre navn:
  • Hudtransplantat med delt tykkelse
Annen: Alternativ 2
Plassering A er kontrollområdet og plassering B er forsøksområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantasjon av autolog dermo-epidermal huderstatning EHSG-KF til forsøksområdet
Andre navn:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantasjon av autolog hudtransplantat med delt tykkelse til kontrollområdet
Andre navn:
  • Hudtransplantat med delt tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av EHSG-KF sammenlignet med maskede STSG basert på forholdet mellom dekket overflate
Tidsramme: 4 uker etter poding
Effekten av EHSG-KF sammenlignet med maskede STSG basert på forholdet mellom dekket overflateareal og biopsisted/overflateareal på donorsted
4 uker etter poding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for EHSG-KF sammenlignet med meshed STSG basert på kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: 4-11 dager etter poding og 21 +/-2 dager etter poding
Evaluering av kliniske tegn på infeksjon ved forsøksområde og kontrollområde
4-11 dager etter poding og 21 +/-2 dager etter poding
Sikkerhet for EHSG-KF sammenlignet med meshed STSG basert på mikrobiologiske tegn på infeksjon
Tidsramme: 4-11 dager etter poding og 21 +/-2 dager etter poding
Evaluering av mikrobiologiske tegn på infeksjon ved forsøksområde og kontrollområde
4-11 dager etter poding og 21 +/-2 dager etter poding
Effekten av EHSG-KF sammenlignet med meshed STSG basert på evaluering av arrkvalitet ved måling av elastisiteten ved hjelp av Cutometer(R)
Tidsramme: 1 år +/-30 dager etter poding
Vurdering av elastisiteten til eksperimentelt område og kontrollområde ved hjelp av Cutometer(R)
1 år +/-30 dager etter poding
Effekten av EHSG-KF sammenlignet med meshed STSG basert på evaluering av arrkvalitet ved vurdering av generell arrkvalitet ved bruk av POSAS vurderingsverktøy
Tidsramme: 1 år +/-30 dager etter poding
Vurdering av generelt arr Kvalitet på forsøksområde og kontrollområde ved hjelp av POSAS vurderingsverktøy
1 år +/-30 dager etter poding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CUTISS AG

Samarbeidspartnere

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Etterforskere

  • Studiestol: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBRU-dS-BA-PIIb
  • NL62252.000.17; CS2/1421 (Annen identifikator: Ethics NL; Ethics IT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på EHSG-KF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere