Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аутологичного кожно-эпидермального заменителя кожи для лечения ожогов у взрослых и подростков

1 декабря 2025 г. обновлено: CUTISS AG

Фаза IIb, проспективное, внутрипациентное рандомизированное контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности аутологичного биоинженерного дермо-эпидермального заменителя кожи (EHSG-KF) для лечения частичных глубоких кожных и полнослойных ожогов у взрослых и Подростки в сравнении с аутологичными кожными трансплантатами расщепленной толщины (STSG)

Это исследование фазы IIb направлено на оценку эффективности и безопасности EHSG-KF (синоним denovoSkin) по сравнению с сетчатым STSG у взрослых и подростков с частичными глубокими кожными и полнослойными ожогами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое клиническое исследование фазы IIb будет нацелено на взрослых и подростков с тяжелыми ожогами, чтобы выяснить преимущества тканеинженерного аутологичного заменителя кожи для группы пациентов с самым высоким уровнем смертности. Особое внимание, помимо безопасности, будет уделяться эффективности, в том числе отношению площади покрытой поверхности к площади собранной поверхности и качеству рубца по сравнению с сетчатым STSG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Италия
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Нидерланды
      • Beverwijk, Нидерланды, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥12 лет
  • Глубокие частичные и/или полнослойные ожоги, требующие хирургического закрытия раны
  • Ожидается, что ≥90 см2 раны (не считая области головы и шеи у исследуемых пациентов в Нидерландах) останутся открытыми через 4 недели после ожога, несмотря на продолжение лечения в соответствии со стандартом лечения. Ожоги >20% TBSA можно считать ориентиром, но TBSA не является критерием включения.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с положительным тестом на HBV, HCV, сифилис или ВИЧ
  • Пациенты с известными сопутствующими или сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать нормальному заживлению ран (например, системные заболевания кожи и соединительной ткани, любой вид врожденного дефекта обмена веществ, включая инсулинозависимый сахарный диабет, синдром или болезнь Кушинга, цинга, хронический гипотиреоз, врожденная или приобретенная иммуносупрессия, хроническая почечная недостаточность или хроническая дисфункция печени (класс Чайлд-Пью). B или C), серьезное недоедание или другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может значительно замедлить заживление раны)
  • Тяжелое злоупотребление наркотиками и алкоголем
  • Ранее существовавшие нарушения свертывания, определяемые МНО за пределами его нормального значения, АЧТВ > ВГН и фибриногена < НГН до текущей госпитализации и/или по усмотрению исследователя
  • Пациенты с известной аллергией на амфотерицин В, гентамицин, пенициллин, стрептомицин или бычий коллаген
  • Предыдущая регистрация пациента в текущем исследовании фазы II
  • Участие пациента в другом исследовании с противоречивыми конечными точками в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • Пациенты, которые, как ожидается, не будут соблюдать протокол исследования (включая пациентов с тяжелой когнитивной дисфункцией/нарушением и тяжелыми психическими расстройствами)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Намерение забеременеть в течение клинического курса исследования (12 месяцев)
  • Раны в области головы и шеи как целевая область исследования (применимо только к исследуемым пациентам в Нидерландах)
  • Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вариант 1
Локация А — экспериментальная зона, а Локация Б — контрольная зона.
Биологический: ЭХСГ-КФ
Трансплантация аутологичного дермоэпидермального заменителя кожи EHSG-KF в экспериментальную зону
Другие имена:
  • denovoSkin
Биологический: СТГ
Трансплантация расщепленного аутотрансплантата кожи в контрольную зону
Другие имена:
  • Расщепленный кожный трансплантат
Другой: Вариант 2
Местоположение А является контрольной зоной, а место Б — экспериментальной зоной.
Биологический: ЭХСГ-КФ
Трансплантация аутологичного дермоэпидермального заменителя кожи EHSG-KF в экспериментальную зону
Другие имена:
  • denovoSkin
Биологический: СТГ
Трансплантация расщепленного аутотрансплантата кожи в контрольную зону
Другие имена:
  • Расщепленный кожный трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность EHSG-KF по сравнению с сетчатым STSG на основе соотношения покрываемой поверхности
Временное ограничение: 4 недели после прививки
Эффективность EHSG-KF по сравнению с сетчатой ​​STSG на основе отношения площади покрытой поверхности к месту биопсии / площади поверхности донорского участка
4 недели после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность EHSG-KF по сравнению с сетчатым STSG на основании клинических признаков инфекции
Временное ограничение: 4-11 дней после прививки и 21 +/-2 дня после прививки
Оценка клинических признаков инфекции в экспериментальной и контрольной зонах
4-11 дней после прививки и 21 +/-2 дня после прививки
Безопасность ЭХСГ-КФ по сравнению с сетчатой ​​СТСГ по микробиологическим признакам инфекции
Временное ограничение: 4-11 дней после прививки и 21 +/-2 дня после прививки
Оценка микробиологических признаков инфекции в экспериментальной и контрольной зонах
4-11 дней после прививки и 21 +/-2 дня после прививки
Эффективность EHSG-KF по сравнению с сетчатой ​​STSG на основе оценки качества рубцов путем измерения эластичности с помощью Cutometer®.
Временное ограничение: 1 год +/-30 дней после прививки
Оценка эластичности экспериментальной и контрольной областей с помощью Cutometer(R)
1 год +/-30 дней после прививки
Эффективность EHSG-KF по сравнению с сетчатой ​​STSG на основе оценки качества рубца путем оценки общего качества рубца с использованием инструмента оценки POSAS
Временное ограничение: 1 год +/-30 дней после прививки
Оценка общего рубца. Качество экспериментальной и контрольной зоны с использованием инструмента оценки POSAS.
1 год +/-30 дней после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CUTISS AG

Соавторы

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Следователи

  • Учебный стул: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBRU-dS-BA-PIIb
  • NL62252.000.17; CS2/1421 (Другой идентификатор: Ethics NL; Ethics IT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭХСГ-КФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться