KF-0210在晚期实体瘤患者中的研究
2024年9月22日 更新者：Keythera Pharmaceuticals (Australia) Pty Ltd
评估 KF-0210 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I 期、多中心、开放标签研究
这项 I 期、多中心、开放标签研究的目的是评估 KF-0210 在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。
该研究将分两部分进行：Ia 期和 Ib 期。
研究概览
地位
完全的
详细说明
阶段 1a：
该研究的 1a 期部分的主要目的是评估口服 KF-0210 作为单一药物在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性，以确定剂量限制毒性并确定 KF-0210 在晚期实体瘤参与者中的最大耐受剂量或最大给药剂量和/或推荐的 II 期剂量。
阶段 1b：
该研究的 1b 期部分的主要目的是评估 KF-0210 与 Atezolizumab 联合治疗结直肠癌 (CRC) (MSS)、肺癌 (LC) 患者的安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性、食管鳞状细胞癌 (SCCE)、胃癌 (GC) 和膀胱癌 (BC)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Scientia Clinical Research Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限；
患者通过可用的病理记录或当前活检确认自上次抗肿瘤治疗以来患有晚期、不可切除或复发和进展的实体瘤，并且不能或不能耐受可用的标准治疗或没有可用的标准治疗。
- Ia 期（剂量递增）：晚期实体瘤；
- Ib 期（扩展研究）：患者必须患有以下任何一种肿瘤类型且未参加本研究的 Ia 期试验：CRC (MSS)、LC、SCCE、GC 和 BC。 其中，LC、SCCE或GC患者必须接受至少12周的PD-1/PD-L1治疗并失败。
- 根据 RECIST V1.1 标准（在签署 ICF 前 CT 扫描或 MRI 不超过 4 周），必须至少有 1 个可测量的病变；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 预期寿命≥3个月；
- 女性不得在筛选或基线时处于哺乳期或怀孕期（妊娠试验阴性）。
排除标准：
- 首次给药 KF-0210 前 4 周内接受过抗肿瘤治疗的患者，包括化学疗法、生物疗法、内分泌疗法和免疫疗法（给予肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子以控制癌症）；
- 患者在首次给予 KF-0210 之前 6 周内接受过根治性放射治疗，并且被照射的病灶如果被认为是靶病灶则没有进展的迹象。 或在 KF-0210 首次给药前 2 周内接受过姑息性放疗的患者。 或入组前放疗相关副作用尚未解决。 或在首次服用 KF-0210 前 8 周内使用过放射性药物（锶、钐）；
- 患有另一种可能需要治疗的活动性恶性肿瘤的患者；
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的患者；
- 显着的心血管损害：首次服用 KF-0210 前 6 个月内有大于纽约心脏协会 (NYHA) II 级的充血性心力衰竭病史、不受控制的动脉高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或中风；或需要药物治疗的心律失常（包括口服抗凝药）；
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史、哮喘控制不佳或有需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征病史的患者，白斑病患者或已解决的儿童哮喘/特应性疾病患者除外。 需要间歇使用支气管扩张剂（如沙丁胺醇）的哮喘患者不会被排除在本研究之外；
- 患有炎症性肠病或消化道疾病（例如 消化性溃疡病，包括胃和十二指肠溃疡、胃炎和肠炎）；
- 无法服用口服药物、吸收不良综合征或任何其他可能损害 KF-0210 生物利用度的不受控制的胃肠道疾病（例如恶心、腹泻或呕吐）；
- 需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇的并发医疗状况，吸入或鼻内皮质类固醇除外（全身吸收最小）；
- 目前在 4 周内使用 NSAIDs、COX-1/COX-2 抑制剂；
- KF-0210首次给药前28天内接受过手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）的患者；
- 在 KF-0210 首次给药前 28 天内或至少 5 个半衰期（以较短者为准）内使用其他研究药物；
- 在 KF-0210 首次给药前 28 天内使用任何活疫苗（例如，鼻内流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘和 TY21a 伤寒疫苗）；
- 先前治疗的任何未解决的毒性，在开始研究治疗时大于不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 1 级，脱发除外；
- 任何不受控制的或严重的疾病，包括但不限于：需要注射抗生素的持续或活动性感染；
- 其中任何一项筛查试验阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）；乙型肝炎核心抗体（HBcAb）（HBsAg 阴性，但 HBcAb 阳性，将进行 HBV-DNA 检测，如果阳性将被排除），丙型肝炎抗体（抗-HCV 阳性，但 HCV RNA 检测阴性则允许）包括）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段 1a：队列 1
KF-0210 片剂将以 120 mg 的剂量作为单一药物每天一次（QD）连续周期（1 个周期 = 21 天）口服给药，直到疾病进展、不耐受或知情同意撤回。
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KF-0210 片剂将作为单一药剂以 120 mg 每天一次（QD）连续口服给药，直到疾病进展、不耐受或知情同意撤回。
其他名称：
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实验性的：阶段 1a：队列 2
KF-0210 片剂将以 240 mg 的剂量作为单一药物每天一次（QD）连续周期（1 个周期 = 21 天）口服给药，直到疾病进展、不耐受或知情同意撤回。
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KF-0210 片剂将作为单一药剂以 240 mg 每天一次（QD）连续口服给药，直到疾病进展、不耐受或知情同意撤回。
其他名称：
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实验性的：阶段 1a：队列 3
KF-0210 片剂将以 450 mg 的剂量作为单一药物每天一次（QD）连续周期（1 个周期 = 21 天）口服给药，直至疾病进展、不耐受或知情同意撤回。
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KF-0210 片剂将作为单一药剂以 450 mg 每天一次（QD）连续口服给药，直到疾病进展、不耐受或知情同意撤回。
其他名称：
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实验性的：阶段 1a：队列 4
KF-0210 片剂将以 600 mg 的剂量作为单一药物每天一次（QD）连续周期（1 个周期 = 21 天）口服给药，直到疾病进展、不耐受或知情同意撤回。
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KF-0210 片剂将作为单一药剂以 600 mg 每天一次（QD）连续口服给药，直到疾病进展、不耐受或知情同意撤回。
其他名称：
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实验性的：Ib 期，队列 1
KF-0210（剂量 RP2D-2，每天口服一次）+ Atezolizumab（每 3 周 1200 mg）连续给药直至疾病进展/复发或因任何原因死亡，或观察到严重不良事件 (SAE)（以先发生者为准）长达2年。
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KF-0210 片剂将以 RP2D-2 剂量每天一次 (QD) 与 Atezolizumab 一起口服给药，后者将通过静脉输注每 3 周给药 1200 mg。
其他名称：
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实验性的：Ib 期，队列 2
KF-0210（剂量 RP2D-1，每天口服一次）+ Atezolizumab（每 3 周 1200 mg）连续给药直至疾病进展/复发或因任何原因死亡，或观察到严重不良事件 (SAE)（以先发生者为准）长达2年。
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KF-0210 片剂将以 RP2D-1 的剂量每天一次 (QD) 与 Atezolizumab 一起口服给药，后者将通过静脉输注每 3 周给药 1200 mg。
其他名称：
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实验性的：Ib 期，队列 3
KF-0210（剂量 RP2D，每天口服一次）+ Atezolizumab（每 3 周 1200 毫克）连续使用直至疾病进展/复发或因任何原因死亡，或观察到严重不良事件 (SAE)（以较早发生者为准）长达 2 年.
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KF-0210 片剂将以 RP2D 剂量每天一次 (QD) 与 Atezolizumab 一起口服给药，后者将通过静脉输注每 3 周给药 1200 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件/严重不良事件 (AEs/SAEs) 的患者百分比 [安全性和耐受性]
大体时间：从同意到最后一次给药后或开始其他抗肿瘤治疗前的 28 天（±7 天）（以较早者为准）（最长约 1 年）
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不良事件将根据 CTCAE V5.0 进行评估，并根据 MedDRA 词典进行编码
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从同意到最后一次给药后或开始其他抗肿瘤治疗前的 28 天（±7 天）（以较早者为准）（最长约 1 年）
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KF-0210 的剂量限制毒性 (DLT) [耐受性]
大体时间：从Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 21，每个周期为21天。
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根据 CTCAE V5.0，剂量限制毒性 (DLT) 将被视为与 KF-0210 相关，包括血液学毒性、非血液学毒性和任何其他毒性。
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从Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 21，每个周期为21天。
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单独使用 KF-0210 的最大耐受剂量 (MTD) [耐受性]
大体时间：第 1 周期首次给药后最多 21 天，每个周期为 21 天
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最大耐受剂量（MTD）定义为在每个剂量水平下≤1、6名参与者发生剂量限制性毒性的最高剂量。
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第 1 周期首次给药后最多 21 天，每个周期为 21 天
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体重相对于基线的变化 [安全]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、每个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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体重以千克 (kg) 为单位
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、每个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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体温从基线变化[安全]
大体时间：从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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以摄氏度测量的腋窝温度
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从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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脉率相对于基线的变化 [安全]
大体时间：从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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每分钟测得的脉搏率
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从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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收缩压相对于基线的变化 [安全]
大体时间：从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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以 mmHg 为单位测量的血压
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从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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舒张压相对于基线的变化 [安全]
大体时间：从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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以 mmHg 为单位测量的血压
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从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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心率相对于基线的变化 [安全]
大体时间：从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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通过 12 导联心电图评估的每分钟心跳次数 (Bpm)
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从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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R-R 间隔相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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通过 12 导联心电图评估以毫秒为单位测量的 R-R 间隔
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从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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P-R 间期相对于基线的变化 [安全]
大体时间：从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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通过 12 导联心电图评估以毫秒为单位测量的 P-R 间期
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从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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QRS 波群相对于基线的变化 [安全]
大体时间：从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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通过 12 导联心电图评估以毫秒为单位测量 QRS 复合波
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从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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QT 间期相对于基线的变化 [安全]
大体时间：从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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通过 12 导联心电图评估以毫秒为单位测量的 QT 间期
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从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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从基线 [安全性] 校正后的 QT (QTc) 间隔的变化
大体时间：从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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通过 12 导联心电图评估以毫秒为单位测量的校正 QT (QTc) 间隔
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从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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Fridericia 校正 QT (QTcF) 间隔相对于基线的变化 [安全]
大体时间：从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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通过 12 导联心电图评估以毫秒为单位测量的 Fridericia 校正 QT (QTcF) 间隔。
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从筛选到治疗结束/停药（最长约 1 年）
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东部肿瘤合作组-表现状态 (ECOG PS) 从基线的变化 [安全]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、每个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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体能状态将根据东部肿瘤合作组（ECOG）标准进行评估，评分范围为 0 至 5。0 分代表完全正常活动，5 分代表死亡。
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、每个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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总蛋白 (TP) 相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 g/dL 为单位测量的总蛋白 (TP)
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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白蛋白 (ALB) 相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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白蛋白 (ALB)，单位为 g/dL
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 IU/L 为单位测量的丙氨酸转氨酶 (ALT)
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 IU/L 为单位测量的天冬氨酸转氨酶 (AST)
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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碱性磷酸酶 (ALP/AKP) 相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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碱性磷酸酶 (ALP/AKP)，单位为 IU/L
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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总胆红素相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 mg/dL 为单位测量的总胆红素
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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直接胆红素相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 mg/dL 测量的直接胆红素
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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间接胆红素相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 mg/dL 测量的间接胆红素
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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谷氨酰转肽酶相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 U/L 为单位测量的谷氨酰转肽酶
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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血糖相对于基线的变化[安全]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 mg/dL 为单位测量的血糖
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿素相对于基线的变化[安全]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿素以 mg/dL 为单位测量
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿酸相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 mg/dL 为单位测量的尿酸
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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肌酐相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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肌酐以 mg/dL 为单位测量
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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肌酐激酶相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 IU/L 测量的肌酐激酶
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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总胆固醇相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 mmol/L 为单位测量的总胆固醇
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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甘油三酯相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 mmol/L 测量的甘油三酯
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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钾、钠、氯化物或钙相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 mmol/dL 为单位测量的钾、钠、氯化物或钙
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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白细胞计数相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 K/uL 为单位测量的白细胞计数
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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中性粒细胞计数相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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K/uL 中性粒细胞计数
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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中性粒细胞百分比相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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将测量中性粒细胞的百分比
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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淋巴细胞计数相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 K/uL 为单位测量的淋巴细胞计数
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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淋巴细胞百分比相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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将测量淋巴细胞的百分比
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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单核细胞计数相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 K/uL 为单位测量的单核细胞计数
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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单核细胞百分比相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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将测量单核细胞的百分比
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 K/uL 为单位测量的嗜酸性粒细胞计数
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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嗜酸性粒细胞百分比相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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将测量嗜酸性粒细胞的百分比
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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嗜碱性粒细胞计数相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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嗜碱性粒细胞计数以 K/uL 为单位
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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嗜碱性粒细胞百分比相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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将测量嗜碱性粒细胞的百分比
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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红细胞计数相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 K/uL 为单位测量的红细胞计数
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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血红蛋白相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 mg/dL 为单位测量的血红蛋白
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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血细胞比容血小板相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 K/uL 为单位测量的血小板比容
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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凝血试验-活化部分凝血活酶时间 (APTT) 相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以秒为单位测量的活化部分凝血活酶时间 (APTT)
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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凝血试验-凝血酶原时间 (PT) 相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以秒为单位测量的凝血酶原时间 (PT)
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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凝血试验-纤维蛋白原（FIB）相对于基线的变化[安全]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以 mmol/L 为单位测量的纤维蛋白原 (FIB)
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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凝血试验-凝血酶时间 (TT) 相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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以秒为单位测量的凝血酶时间 (TT)
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿液 pH 值相对于基线的变化 [安全]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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将测量 pH 值
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿液比重相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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将测量比重值
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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基线 [安全性] 引起的潜血变化
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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结果将被记录为阳性或阴性
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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基线 [安全性] 尿胆红素的变化
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿胆红素以 µmol/L 为单位测量
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿蛋白相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿蛋白将以 mg/dL 为单位测量
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿糖相对于基线的变化 [安全]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿糖将以 mg/dL 为单位测量
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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基线酮的变化[安全]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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酮将以 mg/dL 为单位测量
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿胆素原相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿胆原将以 EU/dL 为单位测量
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿液白细胞相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿白细胞将以 K/uL 计数
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿红细胞相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿红细胞将以 K/uL 计数
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿液亚硝酸盐相对于基线的变化 [安全性]
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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尿胆原将以 mg/dL 为单位测量
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、第 1 周期第 8 天、第 15 天、第 21 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期每个周期的第 1 天以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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体格检查有临床意义的异常
大体时间：筛选日期（首次给药前 7 天内）、每个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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身体检查包括皮肤、头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙、淋巴结、心脏、胸部、腹部和四肢，以及神经系统（言语、颅神经、运动能力、腱反射、感觉、自由运动）
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筛选日期（首次给药前 7 天内）、每个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）以及治疗/停药结束时（最长约 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：具体时间点从Cycle 1第1天到Cycle 4第5天，每个周期为21天。
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Ia 期单独使用 KF-0210，Ib 期使用 KF-0210 和 Atezolizumab。
通过 WinNonlin V8.2（或更高版本）的非房室分析 (NCA) 计算。
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第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：具体时间点从Cycle 1第1天到Cycle 4第5天，每个周期为21天。
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最大血浆浓度时间（Tmax）
大体时间：第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：从Cycle 1第1天到Cycle 4第15天的具体时间点。每个周期为21天。
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Ia 期单独使用 KF-0210，Ib 期使用 KF-0210 和 Atezolizumab。
通过 WinNonlin V8.2（或更高版本）的非房室分析 (NCA) 计算。
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第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：从Cycle 1第1天到Cycle 4第15天的具体时间点。每个周期为21天。
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：从Cycle 1第1天到Cycle 4第15天的具体时间点。每个周期为21天。
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Ia 期单独使用 KF-0210，Ib 期使用 KF-0210 和 Atezolizumab。
通过 WinNonlin V8.2（或更高版本）的非房室分析 (NCA) 计算。
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第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：从Cycle 1第1天到Cycle 4第15天的具体时间点。每个周期为21天。
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从时间零到 KF-0210 最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：从Cycle 1第1天到Cycle 4第15天的具体时间点。每个周期为21天。
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Ia 期单独使用 KF-0210，Ib 期使用 KF-0210 和 Atezolizumab。
通过 WinNonlin V8.2（或更高版本）的非房室分析 (NCA) 计算。
|
第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：从Cycle 1第1天到Cycle 4第15天的具体时间点。每个周期为21天。
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KF-0210 的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：从Cycle 1第1天到Cycle 4第15天的具体时间点。每个周期为21天。
|
Ia 期单独使用 KF-0210，Ib 期使用 KF-0210 和 Atezolizumab。
通过 WinNonlin V8.2（或更高版本）的非房室分析 (NCA) 计算。
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第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：从Cycle 1第1天到Cycle 4第15天的具体时间点。每个周期为21天。
|
|
累积比率（Rac）
大体时间：第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：从Cycle 1第1天到Cycle 4第15天的具体时间点。每个周期为21天。
|
Ia 期单独使用 KF-0210，Ib 期使用 KF-0210 和 Atezolizumab。
通过 WinNonlin V8.2（或更高版本）的非房室分析 (NCA) 计算。
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第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：从Cycle 1第1天到Cycle 4第15天的具体时间点。每个周期为21天。
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剂量时间和 Tau (DF) 之间的 Cmin 至 Cmax 波动
大体时间：第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：从Cycle 1第1天到Cycle 4第15天的具体时间点。每个周期为21天。
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Ia 期单独使用 KF-0210，Ib 期使用 KF-0210 和 Atezolizumab。
通过 WinNonlin V8.2（或更高版本）的非房室分析 (NCA) 计算。
|
第一阶段a：Cycle 1 Day 1到Cycle 1 Day 8的具体时间点； Phase 1b：从Cycle 1第1天到Cycle 4第15天的具体时间点。每个周期为21天。
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血液细胞因子/趋化因子水平
大体时间：在第 1 周期首次给药后最多 21 天，每个周期为 21 天。
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用于药效学评估的生物标志物包括干扰素 (IFN-γ)、肿瘤坏死因子 (TNF-α)、CXCL10 和 CCL5。
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在第 1 周期首次给药后最多 21 天，每个周期为 21 天。
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尿前列腺素代谢物水平
大体时间：在第 1 周期首次给药后最多 21 天，每个周期为 21 天。
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探讨尿液中前列腺素的代谢产物
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在第 1 周期首次给药后最多 21 天，每个周期为 21 天。
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肿瘤T细胞浸润
大体时间：在第 1 周期首次给药后最多 21 天，每个周期为 21 天。
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肿瘤活检将通过免疫组织化学 (IHC) 分析 CD3+ T 细胞、CD8+ T 细胞和 PD-L1 表达。
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在第 1 周期首次给药后最多 21 天，每个周期为 21 天。
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肿瘤大小相对于基线的变化
大体时间：从筛选到最后一剂治疗，每个周期为 21 天。
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通过 CT 扫描或 MRI 评估肿瘤。
将根据 RECIST V1.1 评估抗肿瘤活性。
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从筛选到最后一剂治疗，每个周期为 21 天。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从筛选到最后一剂治疗，每个周期为 21 天。
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通过 CT 扫描或 MRI 评估肿瘤。
肿瘤病灶将按照RECIST V1.1标准进行评估，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
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从筛选到最后一剂治疗，每个周期为 21 天。
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缓解持续时间 (DOR)（天）
大体时间：从筛选到最后一剂治疗，每个周期为 21 天。
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通过 CT 扫描或 MRI 评估肿瘤。
肿瘤病灶将按照RECIST V1.1标准进行评估，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
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从筛选到最后一剂治疗，每个周期为 21 天。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从筛选到最后一剂治疗，每个周期为 21 天。
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通过 CT 扫描或 MRI 评估肿瘤。
肿瘤病灶将按照RECIST V1.1标准进行评估，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
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从筛选到最后一剂治疗，每个周期为 21 天。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从筛选到最后一剂治疗，每个周期为 21 天。
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通过 CT 扫描或 MRI 评估肿瘤。
肿瘤病灶将按照RECIST V1.1标准进行评估，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
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从筛选到最后一剂治疗，每个周期为 21 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rasha Cosman, MD、Scientia Clinical Research LTD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年12月8日
研究完成 (实际的)
2023年4月27日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月22日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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