使用自体真皮-表皮皮肤替代品治疗成人和青少年烧伤的 III 期研究
2026年8月6日 更新者：CUTISS AG
一项多中心、患者内随机对照 III 期研究，旨在确认 DenovoSkin™ 的有效性和安全性，DenovoSkin™ 是一种由自体成纤维细胞和角质形成细胞组成的双层工程胶原基皮肤移植物，用于治疗深度部分和全层烧伤患者
这项多中心 III 期临床试验将针对严重烧伤的成人和 12 岁及以上青少年，以确认与劈叉式烧伤相比，denovoSkin™ 在实现深度部分和全层烧伤患者伤口闭合和减少疤痕方面的功效和功能。皮肤厚度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniela Marino
- 电话号码：+41 44 244 36 60
- 邮箱：clinicaltrials@cutiss.swiss
学习地点
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Berlin、德国、12683
- 招聘中
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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接触：
- Hartmann, Dr.
- 电话号码：+49 30 56 81 35 01
- 邮箱：bernd.hartmann@ukb.de
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Halle、德国、06112
- 招聘中
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
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接触：
- Siemers, Prof.
- 电话号码：+49 (0) 345 132 - 6333
- 邮箱：siemers@bergmannstrost.de
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Hanover、德国、30625
- 尚未招聘
- Medizinische Hochschule Hannover
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接触：
- Dastagir, Dr.
- 电话号码：+49 (0) 176 61214342
- 邮箱：Dastagir.Khaled@mh-hannover.de
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Murnau am Staffelsee、德国、82418
- 招聘中
- BG-Unfallklinik Murnau
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接触：
- Wallner, Dr.
- 电话号码：+49 8841 48 46 84
- 邮箱：Britta.Wallner@bgu-murnau.de
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Naples、意大利、80129
- 招聘中
- Santobono-Pausilipon
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接触：
- Zamparelli, Prof.
- 电话号码：+39 347 0897148
- 邮箱：m.zamparelli@santobonopausilipon.it
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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接触：
- Mataro, Dr.
- 电话号码：+39 333 3486 437
- 邮箱：ilaria.mataro@aocardarelli.it
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Padova、意大利、35128
- 尚未招聘
- AOU Padova
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接触：
- Bassetto, Prof.
- 电话号码：+39 347 2414280
- 邮箱：franco.bassetto@unipd.it
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Liège、比利时、B-4000
- 招聘中
- CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
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接触：
- Martin, Dr.
- 电话号码：+32 4 323 48 04
- 邮箱：Francois.Martin@chuliege.be
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Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
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接触：
- Serbu, Dr.
- 电话号码：+33 4 72 11 75 83
- 邮箱：maria.serbu@chu-lyon.fr
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Pharmacie Hôpital Conception
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接触：
- Hautier, Dr.
- 电话号码：+33 4 91 38 39 38
- 邮箱：Aurelie.HAUTIER@ap-hm.fr
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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接触：
- Herlin, Prof.
- 电话号码：+33 4 67 33 05 89
- 邮箱：c-herlin@chu-montpellier.fr
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Łęczna、波兰、21-010
- 招聘中
- Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
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接触：
- KORZENIOWSKI, Dr.
- 电话号码：+48 602 797 279
- 邮箱：t.korzeniowski@gmail.com
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Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- Universtitätsspital Zürich
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接触：
- Kim, Dr.
- 电话号码：+41 44 255 33 39
- 邮箱：Bong-Sung.Kim@usz.ch
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Beverwijk、荷兰、1942
- 招聘中
- Rode Kruis Ziekenhuis
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接触：
- Prof. E. Middelkoop
- 电话号码：+31 251 265 555
- 邮箱：emiddelkoop@burns.nl
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Rotterdam、荷兰、3079 DZ
- 招聘中
- Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
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接触：
- Van Der Vlies, Dr.
- 电话号码：+31 (0)10 2912789
- 邮箱：VliesC@maasstadziekenhuis.nl
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- 招聘中
- Unidade de Queimados do CHUC
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接触：
- Cabral, Prof.
- 电话号码：+351 919676728
- 邮箱：jlacabral@gmail.com
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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接触：
- Serracanta, Dr.
- 电话号码：+34 937 275 520
- 邮箱：Jordi.serracanta@vallhebron.cat
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
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接触：
- MARTINEZ MENDEZ, Prof.
- 电话号码：+34 609 579 614
- 邮箱：Josermartinez77@gmail.com
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
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接触：
- Perez Del Caz, Prof.
- 电话号码：+34 607 08 28 77
- 邮箱：draperezdelcaz@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全身表面积 (TBSA) ≥20% 的深度部分或全层热烧伤患者，临床上需要切除和标准护理 (SOC) (STSG)
- 年龄≥12岁的任意性别患者
- 患者和/或合法授权代表签署的知情同意书
排除标准：
- 烧伤区域仅位于头部和颈部（即测试和控制区域不得位于头部/颈部）
- 适合在单次手术中进行所有区域自体移植的患者，或者明显早于 denovoSkin™ 制造期结束的患者，对于这些患者来说，使用 denovoSkin™ 会延迟护理治疗的标准
- 具有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（即乙型肝炎表面抗原 [HbsAg] 或免疫球蛋白 M 乙型肝炎核心抗体 [抗 HBc] 阳性）、活动性丙型肝炎感染（丙型肝炎病毒 [HCV]）血清学证据的患者] 抗体阳性）、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性或根据当地护理标准评估的梅毒螺旋体血清学阳性；治愈的丙型肝炎（定义为有记录的治疗和阴性病毒载量）并不排除
- 患有已知潜在或伴随疾病的患者，研究者认为这些疾病有可能显着延迟伤口愈合，例如糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥53 mmol/mol 和/或全身性皮肤和结缔组织疾病
- 入院前已存在凝血障碍的患者，其定义为国际标准化比值 (INR) 超出正常值、凝血酶原时间 (PT) 大于正常上限、纤维蛋白原低于正常下限
- 对两性霉素 B、庆大霉素、青霉素、链霉素或牛胶原蛋白及其衍生物（例如，牛胶原蛋白）有临床显着过敏史的患者 明胶）
- 之前使用 denovoSkin™ 进行过治疗
- 对于单克隆抗体，在首次 IMP 给药前 60 天内参与任何临床干预研究；对于所有其他 IMP，在 30 天内参与
- 患者不愿意或无法遵守本临床研究方案中要求的程序
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性在整个研究过程中未使用高效的节育方法（即每年失败率<1%）和/或不愿意接受妊娠检测。 移植当天需要进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 测试阴性
- 患者是研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人之一
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：选项1
A 点为实验区，B 点为对照区
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将自体真皮-表皮皮肤替代品 denovoSkin(TM) 移植到实验区
其他名称：
将自体分层皮肤移植到对照区域
其他名称：
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其他：选项2
A地点为对照区，B地点为实验区
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将自体真皮-表皮皮肤替代品 denovoSkin(TM) 移植到实验区
其他名称：
将自体分层皮肤移植到对照区域
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点，通过满足以下两个标准来定义成功： - 伤口闭合 - 疤痕质量 (POSAS v2.0)
大体时间：嫁接后6个月
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一个复合终点，通过满足以下两个标准来定义成功：
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嫁接后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 4 周时覆盖表面积与活检部位/供体部位表面积的比率
大体时间：4周
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移植后 4 周时覆盖表面积与活检部位/供体部位表面积的比率
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4周
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疤痕挛缩的评估
大体时间：嫁接后6个月
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疤痕挛缩的评估
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嫁接后6个月
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移植后3个月和6个月的上皮化百分比
大体时间：嫁接后3个月和6个月
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移植后3个月和6个月的上皮化百分比
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嫁接后3个月和6个月
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嫁接后14天和21天进行移植
大体时间：嫁接后14天和21天
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嫁接后14天和21天进行移植
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嫁接后14天和21天
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捐赠地点评估
大体时间：嫁接后 4 周和 10 周以及 3、6、12 和 24 个月
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捐赠地点评估
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嫁接后 4 周和 10 周以及 3、6、12 和 24 个月
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移植烧伤创面面积的评估
大体时间：嫁接后 4 周和 10 周以及 3、6、12 和 24 个月
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移植烧伤创面面积的评估
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嫁接后 4 周和 10 周以及 3、6、12 和 24 个月
|
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疤痕挛缩的评估
大体时间：嫁接后12个月和24个月
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疤痕挛缩的评估
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嫁接后12个月和24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在整个研究过程中使用国家癌症研究所-CTCAE v5.0 评估安全性和耐受性： - 评估治疗中出现的不良事件 (TEAE)、总 AE 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：24个月
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在整个研究过程中使用国家癌症研究所-CTCAE v5.0 评估安全性和耐受性： - 评估治疗中出现的不良事件 (TEAE)、总 AE 和严重不良事件 (SAE) 的发生率 |
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月13日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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