Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo com Substituto Dermoepidérmico Autólogo da Pele para o Tratamento de Queimaduras em Adultos e Adolescentes

1 de dezembro de 2025 atualizado por: CUTISS AG

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, intrapaciente, de fase IIb, para avaliar a segurança e a eficácia de um substituto de pele dermoepidérmico autólogo de bioengenharia (EHSG-KF) para o tratamento de queimaduras dérmicas profundas parciais e de espessura total em adultos e Adolescentes em comparação com enxertos de pele autólogos de espessura dividida (STSG)

Este estudo de fase IIb visa avaliar a eficácia e a segurança do EHSG-KF (sinônimo denovoSkin) em comparação com o STSG em malha em adultos e adolescentes com queimaduras dérmicas profundas parciais e de espessura total.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico multicêntrico de fase IIb terá como alvo adultos e adolescentes com queimaduras graves para elucidar o benefício de um substituto de pele autólogo de engenharia de tecidos para o grupo de pacientes com as maiores taxas de mortalidade. Ênfase particular, além da segurança, será colocada na eficácia, incluindo a proporção de área de superfície coberta para área de superfície colhida e qualidade da cicatriz, em comparação com STSG em malha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Beverwijk, Holanda, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Itália
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥12 anos de idade
  • Queimaduras profundas de espessura parcial e/ou espessura total que requerem cobertura cirúrgica da ferida
  • Espera-se que ≥90 cm2 de ferida (sem contar a área da cabeça e pescoço para os pacientes do estudo na Holanda) permaneça aberta 4 semanas após a queimadura, apesar de prosseguir com o tratamento de acordo com o padrão de atendimento. >20% de queimaduras de TBSA podem ser tomadas como diretriz, mas TBSA não é um critério de inclusão.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes testados positivos para HBV, HCV, sífilis ou HIV
  • Pacientes com condições médicas subjacentes ou concomitantes conhecidas que possam interferir na cicatrização normal de feridas (por exemplo, doenças sistêmicas da pele e do tecido conjuntivo, qualquer tipo de defeito congênito do metabolismo, incluindo diabetes mellitus dependente de insulina, síndrome ou doença de Cushing, escorbuto, hipotireoidismo crônico, condição imunossupressora congênita ou adquirida, insuficiência renal crônica ou disfunção hepática crônica (classe de Child-Pugh B ou C), desnutrição grave ou outra doença concomitante que, na opinião do investigador, tem o potencial de retardar significativamente a cicatrização da ferida)
  • Abuso grave de drogas e álcool
  • Distúrbios de coagulação pré-existentes conforme definido por INR fora de seu valor normal, PTT >LSN e fibrinogênio <LLN antes da internação atual e/ou a critério do Investigador
  • Pacientes com alergia conhecida à anfotericina B, gentamicina, penicilina, estreptomicina ou colágeno bovino
  • Inscrição anterior do paciente no estudo de fase II atual
  • Participação do paciente em outro estudo com desfechos conflitantes nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Espera-se que os pacientes não cumpram o protocolo do estudo (incluindo pacientes com disfunção/comprometimento cognitivo grave e transtornos psiquiátricos graves)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Intenção de engravidar durante o curso clínico do estudo (12 meses)
  • Feridas na área da cabeça e pescoço como área-alvo do estudo (aplicável apenas para pacientes do estudo na Holanda)
  • Inscrição do Investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Opção 1
O Local A é a área experimental e o Local B é a área de controle.
Biológico: EHSG-KF
Transplante de substituto de pele dermo-epidérmica autólogo EHSG-KF para a área experimental
Outros nomes:
  • denovoSkin
Biológico: STSG
Transplante de enxerto autólogo de pele de espessura parcial para a área de controle
Outros nomes:
  • Enxerto de pele de espessura parcial
Outro: Opção 2
O local A é a área de controle e o local B é a área experimental.
Biológico: EHSG-KF
Transplante de substituto de pele dermo-epidérmica autólogo EHSG-KF para a área experimental
Outros nomes:
  • denovoSkin
Biológico: STSG
Transplante de enxerto autólogo de pele de espessura parcial para a área de controle
Outros nomes:
  • Enxerto de pele de espessura parcial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de EHSG-KF em comparação com STSG em malha com base na proporção de superfície coberta
Prazo: 4 semanas após o enxerto
Eficácia de EHSG-KF em comparação com STSG em malha com base na proporção de área de superfície coberta para área de superfície do local da biópsia/área doadora
4 semanas após o enxerto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de EHSG-KF em comparação com STSG em malha com base em sinais clínicos de infecção
Prazo: 4-11 dias após a enxertia e 21 +/-2 dias após a enxertia
Avaliação dos sinais clínicos de infecção na área experimental e na área controle
4-11 dias após a enxertia e 21 +/-2 dias após a enxertia
Segurança de EHSG-KF em comparação com STSG em malha com base em sinais microbiológicos de infecção
Prazo: 4-11 dias após a enxertia e 21 +/-2 dias após a enxertia
Avaliação de sinais microbiológicos de infecção em área experimental e área controle
4-11 dias após a enxertia e 21 +/-2 dias após a enxertia
Eficácia do EHSG-KF em comparação com o STSG em malha com base na avaliação da qualidade da cicatriz pela medição da elasticidade usando o Cutometer(R)
Prazo: 1 ano +/- 30 dias após a enxertia
Avaliação da elasticidade da área experimental e área de controle usando Cutometer(R)
1 ano +/- 30 dias após a enxertia
Eficácia do EHSG-KF em comparação com o STSG em malha com base na avaliação da qualidade da cicatriz pela avaliação da qualidade geral da cicatriz usando a ferramenta de avaliação POSAS
Prazo: 1 ano +/- 30 dias após a enxertia
Avaliação da qualidade geral da cicatriz da área experimental e da área de controle usando a ferramenta de avaliação POSAS
1 ano +/- 30 dias após a enxertia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CUTISS AG

Colaboradores

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBRU-dS-BA-PIIb
  • NL62252.000.17; CS2/1421 (Outro identificador: Ethics NL; Ethics IT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EHSG-KF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever