Studie mit einem autologen dermo-epidermalen Hautersatz zur Behandlung von Verbrennungen bei Erwachsenen und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Alter: ≥12 Jahre
• Tiefe Verbrennungen teilweiser und/oder voller Dicke, die eine chirurgische Wundabdeckung erfordern
• Es wird erwartet, dass ≥90 cm2 Wunde (Kopf-Hals-Bereich bei Studienpatienten in den Niederlanden nicht mitgerechnet) 4 Wochen nach der Verbrennung offen bleiben, obwohl die Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard fortgesetzt wird. >20 % TBSA-Verbrennungen können als Richtlinie genommen werden, aber TBSA ist kein Einschlusskriterium.
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die positiv auf HBV, HCV, Syphilis oder HIV getestet wurden
• Patienten mit bekannten Grund- oder Begleiterkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z. systemische Haut- und Bindegewebserkrankungen, jede Art von angeborenem Stoffwechseldefekt einschließlich insulinabhängigem Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom oder -Erkrankung, Skorbut, chronischer Hypothyreose, angeborener oder erworbener immunsuppressiver Erkrankung, chronischem Nierenversagen oder chronischer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C), schwere Unterernährung oder andere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial haben, die Wundheilung erheblich zu verzögern)
• Schwerer Drogen- und Alkoholmissbrauch
• Vorbestehende Gerinnungsstörungen gemäß INR-Definition außerhalb ihres Normalwerts, PTT >ULN und Fibrinogen <LLN vor der aktuellen Krankenhauseinweisung und/oder nach Ermessen des Prüfarztes
• Patienten mit bekannten Allergien gegen Amphotericin B, Gentamicin, Penicillin, Streptomycin oder Rinderkollagen
• Frühere Aufnahme des Patienten in die aktuelle Phase-II-Studie
• Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie mit widersprüchlichen Endpunkten innerhalb von 30 Tagen vor und während der vorliegenden Studie
• Patienten, von denen erwartet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten (einschließlich Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion/Beeinträchtigung und schweren psychiatrischen Störungen)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Schwangerschaftsabsicht während des klinischen Verlaufs der Studie (12 Monate)
• Wunden im Kopf-Hals-Bereich als Zielgebiet der Studie (gilt nur für Studienpatienten in den Niederlanden)
• Registrierung des Prüfers, seiner/ihrer Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen