Safety and Pharmacokinetic Study of PF-06651600 in Japanese Healthy Volunteers
2017年12月4日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Third-party Open, Placebo-controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics After Multiple Oral Doses Of Pf-06651600 In Healthy Japanese Subjects
This study is a phase 1 study of PF-06651600.
PF-06651600 is being developed for treatment of inflammatory bowel disease.
The goal of the study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-06651600 after multiple oral doses of PF-06651600 in Japanese healthy volunteers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
- Healthy male subjects and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)
- BMI of 17.5 to 27.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of personally signed and dated informed consent document.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, GI, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- Males of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product
- Use of tobacco/nicotine containing products in excess of 5 cigarettes/day.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males.
- Screening blood pressure >140/90 mm Hg.
- Screening laboratory abnormalities as defined by the protocol.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines as defined by the protocol.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-06651600
Multiple ascending doses of PF-06651600
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PF-06651600 will be administered as tablet
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安慰剂比较：安慰剂
多次递增剂量的安慰剂
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匹配的安慰剂将作为片剂给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：至第 45 天的基线
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至第 45 天的基线
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12 导联心电图 (ECG) 参数（PR 间期、QRS 间期、QT 间期、QTC 间期、心率）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天和第 10 天给药后 1 小时
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基线，第 1 天和第 10 天给药后 1 小时
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Change From Baseline in Vital Signs (Blood Pressure, Pulse Rate, Oral Temperature)
大体时间：Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
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Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
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体检基线变化的参与者人数
大体时间：截至第 28 天的基线
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截至第 28 天的基线
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实验室异常的参与者人数
大体时间：截至第 28 天的基线
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截至第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 1
大体时间：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 10
大体时间：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 1
大体时间：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 10
大体时间：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUCinf) of PF-06651600 at Day 1
大体时间：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of PF-06651600 at Day 1
大体时间：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 1
大体时间：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 10
大体时间：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 1
大体时间：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 10
大体时间：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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Observed Accumulation Ratio (Rac) on AUCtau for PF-06651600 at Day 10
大体时间：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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Observed Accumulation Ratio on Cmax (RacCmax) for PF-06651600 at Day 10
大体时间：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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MinimumObserved Plasma Concentration (Cmin) of PF-06651600 at Day 10
大体时间：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2017年10月27日
研究完成 (实际的)
2017年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7981008
- 2017-001298-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PF-06651600的临床试验
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