Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Pharmacokinetic Study of PF-06651600 in Japanese Healthy Volunteers

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Third-party Open, Placebo-controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics After Multiple Oral Doses Of Pf-06651600 In Healthy Japanese Subjects

This study is a phase 1 study of PF-06651600. PF-06651600 is being developed for treatment of inflammatory bowel disease. The goal of the study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-06651600 after multiple oral doses of PF-06651600 in Japanese healthy volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
  • Healthy male subjects and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive
  • No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI of 17.5 to 27.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Evidence of personally signed and dated informed consent document.
  • Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, GI, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
  • Males of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product
  • Use of tobacco/nicotine containing products in excess of 5 cigarettes/day.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males.
  • Screening blood pressure >140/90 mm Hg.
  • Screening laboratory abnormalities as defined by the protocol.
  • Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines as defined by the protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06651600
Multiple ascending doses of PF-06651600
Lek: PF-06651600
PF-06651600 will be administered as tablet
Komparator placebo: Placebo
Wielokrotne rosnące dawki placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 45
Linia bazowa do dnia 45
Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych (odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT, odstęp QTC, częstość akcji serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina po podaniu w dniu 1 i 10
Linia bazowa, 1 godzina po podaniu w dniu 1 i 10
Change From Baseline in Vital Signs (Blood Pressure, Pulse Rate, Oral Temperature)
Ramy czasowe: Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 1
Ramy czasowe: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 10
Ramy czasowe: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 1
Ramy czasowe: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 10
Ramy czasowe: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUCinf) of PF-06651600 at Day 1
Ramy czasowe: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of PF-06651600 at Day 1
Ramy czasowe: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 1
Ramy czasowe: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 10
Ramy czasowe: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 1
Ramy czasowe: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 10
Ramy czasowe: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Observed Accumulation Ratio (Rac) on AUCtau for PF-06651600 at Day 10
Ramy czasowe: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Observed Accumulation Ratio on Cmax (RacCmax) for PF-06651600 at Day 10
Ramy czasowe: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
MinimumObserved Plasma Concentration (Cmin) of PF-06651600 at Day 10
Ramy czasowe: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981008
  • 2017-001298-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06651600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj