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Safety and Pharmacokinetic Study of PF-06651600 in Japanese Healthy Volunteers

4 dicembre 2017 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Third-party Open, Placebo-controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics After Multiple Oral Doses Of Pf-06651600 In Healthy Japanese Subjects

This study is a phase 1 study of PF-06651600. PF-06651600 is being developed for treatment of inflammatory bowel disease. The goal of the study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-06651600 after multiple oral doses of PF-06651600 in Japanese healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
  • Healthy male subjects and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive
  • No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI of 17.5 to 27.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Evidence of personally signed and dated informed consent document.
  • Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, GI, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
  • Males of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product
  • Use of tobacco/nicotine containing products in excess of 5 cigarettes/day.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males.
  • Screening blood pressure >140/90 mm Hg.
  • Screening laboratory abnormalities as defined by the protocol.
  • Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines as defined by the protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06651600
Multiple ascending doses of PF-06651600
Droga: PF-06651600
PF-06651600 will be administered as tablet
Comparatore placebo: Placebo
Dosi multiple ascendenti di Placebo
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 45
Linea di base fino al giorno 45
Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QTC, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo la somministrazione nei giorni 1 e 10
Basale, 1 ora dopo la somministrazione nei giorni 1 e 10
Change From Baseline in Vital Signs (Blood Pressure, Pulse Rate, Oral Temperature)
Lasso di tempo: Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Linea di base fino al giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Linea di base fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 1
Lasso di tempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 10
Lasso di tempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 1
Lasso di tempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 10
Lasso di tempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUCinf) of PF-06651600 at Day 1
Lasso di tempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of PF-06651600 at Day 1
Lasso di tempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 1
Lasso di tempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 10
Lasso di tempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 1
Lasso di tempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 10
Lasso di tempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Observed Accumulation Ratio (Rac) on AUCtau for PF-06651600 at Day 10
Lasso di tempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Observed Accumulation Ratio on Cmax (RacCmax) for PF-06651600 at Day 10
Lasso di tempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
MinimumObserved Plasma Concentration (Cmin) of PF-06651600 at Day 10
Lasso di tempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981008
  • 2017-001298-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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