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Safety and Pharmacokinetic Study of PF-06651600 in Japanese Healthy Volunteers

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Third-party Open, Placebo-controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics After Multiple Oral Doses Of Pf-06651600 In Healthy Japanese Subjects

This study is a phase 1 study of PF-06651600. PF-06651600 is being developed for treatment of inflammatory bowel disease. The goal of the study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-06651600 after multiple oral doses of PF-06651600 in Japanese healthy volunteers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
  • Healthy male subjects and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive
  • No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI of 17.5 to 27.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Evidence of personally signed and dated informed consent document.
  • Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, GI, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
  • Males of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product
  • Use of tobacco/nicotine containing products in excess of 5 cigarettes/day.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males.
  • Screening blood pressure >140/90 mm Hg.
  • Screening laboratory abnormalities as defined by the protocol.
  • Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines as defined by the protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06651600
Multiple ascending doses of PF-06651600
Medicamento: PF-06651600
PF-06651600 will be administered as tablet
Comparador de Placebo: Placebo
Múltiplas doses ascendentes de Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado como comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação devido a EAs
Prazo: Linha de base até o dia 45
Linha de base até o dia 45
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QTC, frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base, 1 hora após a dose nos dias 1 e 10
Linha de base, 1 hora após a dose nos dias 1 e 10
Change From Baseline in Vital Signs (Blood Pressure, Pulse Rate, Oral Temperature)
Prazo: Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
Número de participantes com alteração da linha de base nos exames físicos
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 1
Prazo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 10
Prazo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 1
Prazo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 10
Prazo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUCinf) of PF-06651600 at Day 1
Prazo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of PF-06651600 at Day 1
Prazo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 1
Prazo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 10
Prazo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 1
Prazo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 10
Prazo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Observed Accumulation Ratio (Rac) on AUCtau for PF-06651600 at Day 10
Prazo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
Observed Accumulation Ratio on Cmax (RacCmax) for PF-06651600 at Day 10
Prazo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
MinimumObserved Plasma Concentration (Cmin) of PF-06651600 at Day 10
Prazo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B7981008
  • 2017-001298-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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