- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03232905
Safety and Pharmacokinetic Study of PF-06651600 in Japanese Healthy Volunteers
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Third-party Open, Placebo-controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics After Multiple Oral Doses Of Pf-06651600 In Healthy Japanese Subjects
This study is a phase 1 study of PF-06651600.
PF-06651600 is being developed for treatment of inflammatory bowel disease.
The goal of the study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-06651600 after multiple oral doses of PF-06651600 in Japanese healthy volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
- Healthy male subjects and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)
- BMI of 17.5 to 27.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of personally signed and dated informed consent document.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, GI, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- Males of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product
- Use of tobacco/nicotine containing products in excess of 5 cigarettes/day.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males.
- Screening blood pressure >140/90 mm Hg.
- Screening laboratory abnormalities as defined by the protocol.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines as defined by the protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PF-06651600
Multiple ascending doses of PF-06651600
|
PF-06651600 will be administered as tablet
|
Placebo Comparator: Plasebo
Useita nousevia plaseboannoksia
|
Vastaava lumelääke annetaan tabletteina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 45 asti
|
Perustaso päivään 45 asti
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa (PR-väli, QRS-väli, QT-väli, QTC-väli, syke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Lähtötilanne, 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Change From Baseline in Vital Signs (Blood Pressure, Pulse Rate, Oral Temperature)
Aikaikkuna: Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
|
Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisten tarkastusten lähtötilanne muuttui
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Perustaso päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Perustaso päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 1
Aikaikkuna: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 10
Aikaikkuna: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 1
Aikaikkuna: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 10
Aikaikkuna: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUCinf) of PF-06651600 at Day 1
Aikaikkuna: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of PF-06651600 at Day 1
Aikaikkuna: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 1
Aikaikkuna: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 10
Aikaikkuna: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 1
Aikaikkuna: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 10
Aikaikkuna: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
Observed Accumulation Ratio (Rac) on AUCtau for PF-06651600 at Day 10
Aikaikkuna: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
Observed Accumulation Ratio on Cmax (RacCmax) for PF-06651600 at Day 10
Aikaikkuna: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
MinimumObserved Plasma Concentration (Cmin) of PF-06651600 at Day 10
Aikaikkuna: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981008
- 2017-001298-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PF-06651600
-
PfizerValmisAlopecia AreataKiina, Yhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Taiwan, Kanada, Australia, Saksa, Tšekki, Puola, Unkari, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Chile, Kolumbia, Meksiko, Venäjän federaatio
-
PfizerLopetettu
-
PfizerValmisTerveet osallistujatYhdysvallat
-
PfizerValmisTerveet osallistujatKiina
-
Emma GuttmanPfizerRekrytointi
-
PfizerValmisMaksan vajaatoiminta | Terveet osallistujatYhdysvallat
-
PfizerValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Espanja, Libanon, Australia, Venäjän federaatio, Korean tasavalta, Tunisia, Italia, Puola, Belgia, Itävalta, Saksa, Saudi-Arabia, Tšekki, Unkari, Sveitsi, Turkki, Slovakia, Ukraina, Georgia, Bosnia ja Hertsegovina, ... ja enemmän
-
PfizerValmisHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Espanja, Israel, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Turkki, Tšekki, Unkari, Italia, Puola, Bulgaria, Tanska, Saksa, Serbia, Itävalta, Slovakia, Ukraina, Georgia, Romania