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PF-06651600 胶囊相对于片剂的生物等效性研究和食物对胶囊影响的估计。

2021年8月2日 更新者:Pfizer

第 1 阶段、随机、开放标签、交叉、单剂量研究,以评估 PF-06651600 候选胶囊制剂与片剂的生物等效性,并估计高脂肪膳食对健康参与者的生物利用度的影响

该研究将作为第 1 阶段、开放标签、单剂量、随机、2 或 3 期、交叉设计在单个队列中进行。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过医学评估确定健康的男性和女性参与者,包括详细的病史、完整的体格检查,包括血压和脉率测量、临床实验室检查和心脏评估(包括心电图)。
  • BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。

排除标准:

  • 具有临床意义的血液病、肾病、内分泌病(包括糖尿病)、肺病、胃肠道病、心血管病(包括高血压和充血性心力衰竭)、肝病、精神病、神经病、皮肤病或过敏性疾病(包括药物过敏,但不包括未经治疗的、给药时无症状、季节性过敏)。
  • 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术、胆囊切除术)。
  • 已知的免疫缺陷病,包括筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性,或一级亲属患有遗传性免疫缺陷。

具有以下任何一种急性或慢性感染或感染史的参与者:

  • 在给药访问前 2 周内需要治疗的任何感染。
  • 在首次研究干预后 60 天内需要住院治疗或肠外抗菌治疗的任何感染。
  • 在首次研究干预的过去 6 个月内,研究者判断为机会性感染或具有临床意义的任何感染。
  • 已知的活动性或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染史。
  • 复发性(不止一次发作)局部皮节性带状疱疹病史,或播散性(单次发作)单纯疱疹或播散性带状疱疹病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗顺序 1
PF-06651600 100 mg 片剂(禁食,第 1 期),然后是胶囊(禁食,第 2 期),然后是胶囊(进食,第 3 期)。
PF-06651600 100 毫克 (mg) 将以片剂和胶囊的形式提供。
实验性的:治疗顺序 2
PF-06651600 100 mg 胶囊(禁食,第 1 期),然后是片剂(禁食,第 2 期),然后是胶囊(禁食,第 3 期)。
PF-06651600 100 毫克 (mg) 将以片剂和胶囊的形式提供。
实验性的:治疗顺序 3
PF-06651600 100 mg 片剂(禁食,第 1 期),然后是胶囊(禁食,第 2 期)。
PF-06651600 100 毫克 (mg) 将以片剂和胶囊的形式提供。
实验性的:治疗顺序 4
PF-06651600 100 mg 胶囊(禁食,第 1 期),然后是片剂(禁食,第 2 期)。
PF-06651600 100 毫克 (mg) 将以片剂和胶囊的形式提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PF-06651600 从时间零外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。
第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。
最大血浆 PF-06651600 浓度 (C max)
大体时间:第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。
第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
异常安全实验室测试的频率
大体时间:基线至第 9 天
基线至第 9 天
达到 PF-06651600 最大观察血浆浓度 (Tmax) 的单剂量时间
大体时间:第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。
第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。
PF-06651600 从时间零到最后可量化浓度 [AUC last) 的单剂量曲线下面积
大体时间:第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。
第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。
PF-06651600 的单剂量血浆衰变半衰期 (t 1/2)
大体时间:第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。
第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。
PF-06651600 的单剂量表观口服清除率 (CL/F)
大体时间:第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。
第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。
PF-06651600 的单剂量表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。
第 1 天给药前和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12 和 16 小时,以及第 2 天给药后 24 小时。
不良事件发生频率
大体时间:截至第 35 天的基线
截至第 35 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月28日

初级完成 (实际的)

2021年7月19日

研究完成 (实际的)

2021年7月19日

研究注册日期

首次提交

2020年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月14日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B7981029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PF-06651600的临床试验

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