PF-06651600 在中国成人参与者中的药代动力学特征
2021年2月16日 更新者:Pfizer
一项单中心、开放标签、单臂研究,以研究中国健康成人参与者口服 200 毫克 PF-06651600 后的重复剂量(10 天)药代动力学
这是一项针对健康的中国男性和/或女性成年参与者的开放标签、单臂研究。
计划总共约有 9 名参与者参与本研究,以确保总共 8 名可评估参与者(具有所有主要 PK 参数)能够完成该研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100089
- North District of Peking University Third Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 只有没有生育能力的女性
- 通过医学评估确定健康的中国男性和女性参与者,包括详细的病史、全面的体格检查,包括血压 (BP) 和脉率测量、临床实验室检查和 12 导联心电图。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
- 体重指数 (BMI) 为 19 至 27 kg/m2;并且总体重> 50 kg。
排除标准:
如果以下任何标准适用,参与者将被排除在研究之外:
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
- 任何可能影响药物吸收的情况(如 胃切除术、胆囊切除术)。
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒; HIV、乙肝、丙肝、梅毒血清学反应阳性。 根据协议特定的测试算法感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒。
- 有临床意义的皮肤病(如接触性皮炎或牛皮癣)的证据或病史,或体格检查时出现可见皮疹。
- 任何慢性感染史、任何反复感染史、任何潜伏感染史或基线 2 周内的任何急性感染史。
- 播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹或复发性局部皮节性带状疱疹的病史。
- 在本研究中使用的第一剂研究药物之前的 90 天或 5 个半衰期内(以较长者为准)之前曾服用过研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PF-06651600
PF-06651600 200 毫克 (mg) 每天一次,持续 10 天
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口服 PF-06651600 片剂 200 毫克,每天一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量:最大观察浓度(Cmax)
大体时间:第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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单剂量:达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间:第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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单剂量:从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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单剂量:从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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单剂量:终末半衰期 (t1/2)
大体时间:第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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单剂量:AUC24
大体时间:第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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单剂量:平均停留时间 (MRT)
大体时间:第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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单剂量:表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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单剂量:表观口服清除率 (CL/F)
大体时间:第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 1 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:Cmax
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:Tmax
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:AUCtau(tau = 24 小时)
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:t1/2
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:AUCtau (Rac) 上的蓄积率
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:Cmax(Rac, Cmax) 上的蓄积率
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:给药间隔期间观察到的最低浓度 (Cmin)
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:稳态平均浓度 (Cav)
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:MRT
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:CL/F
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:峰谷波动(PTF)
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:峰谷摆动(PTS)
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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多剂量:估计线性的预测蓄积率 (Rss)
大体时间:第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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第 10 天给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时
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发生治疗紧急治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:从第 1 天到第 17 天
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从第 1 天到第 17 天
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与基线相比生命体征发生临床显着变化的参与者人数
大体时间:从第 1 天到第 17 天
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从第 1 天到第 17 天
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12 导联心电图 (ECG) 出现临床显着异常的参与者人数
大体时间:从第 1 天到第 17 天
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从第 1 天到第 17 天
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体检结果有临床意义异常的参与者人数
大体时间:从第 1 天到第 17 天
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从第 1 天到第 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2020年11月19日
研究完成 (实际的)
2020年11月19日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7981036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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PF-06651600的临床试验
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Pfizer完全的斑秃中国, 美国, 西班牙, 大韩民国, 台湾, 加拿大, 澳大利亚, 德国, 捷克语, 波兰, 匈牙利, 日本, 英国, 阿根廷, 智利, 哥伦比亚, 墨西哥, 俄罗斯联邦
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Pfizer完全的溃疡性结肠炎美国, 西班牙, 以色列, 大韩民国, 俄罗斯联邦, 火鸡, 捷克语, 匈牙利, 意大利, 波兰, 保加利亚, 丹麦, 德国, 塞尔维亚, 奥地利, 斯洛伐克, 乌克兰, 乔治亚州, 罗马尼亚
-
Pfizer完全的克罗恩病美国, 西班牙, 黎巴嫩, 澳大利亚, 俄罗斯联邦, 大韩民国, 突尼斯, 意大利, 波兰, 比利时, 奥地利, 德国, 沙特阿拉伯, 捷克语, 匈牙利, 瑞士, 火鸡, 斯洛伐克, 乌克兰, 乔治亚州, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 加拿大, 克罗地亚, 塞尔维亚, 南非, 阿拉伯联合酋长国