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评估口服 PF-06651600 和 PF-06700841 在中重度克罗恩病患者中的疗效和安全性的研究

2024年10月7日 更新者：Pfizer

一项 2A 期、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估口服 PF-06651600 和 PF-06700841 作为中度至重度克罗恩病受试者的诱导和开放标签扩展治疗的疗效和安全性

本研究的目的是评估 PF-06651600（200 毫克，持续 8 周，然后 50 毫克，持续 4 周）每天一次和 PF-06700841（60 毫克，持续 12 周）的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学) 在 12 周的诱导期内每天给药一次，随后是开放标签延长期，剂量分别为 50 mg 和 30 mg PF 06651600 和 PF 06700841，持续 52 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
      • Kyiv、乌克兰、01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv、乌克兰、04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv、乌克兰、79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia、乌克兰、21000
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69076
        • Medical Center "DIACENTER"LLC
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi、乔治亚州、0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
      • Moscow、俄罗斯联邦、105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
        • Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk、俄罗斯联邦、644050
        • Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357500
        • LLC "New Clinic"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195220
        • Limited Liability Company "RIAT"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197343
        • Limited Liability Company "RIAT SPb"
      • Samara、俄罗斯联邦、443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara、俄罗斯联邦、443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education
      • Samara、俄罗斯联邦、443029
        • Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
    • Saint-petersburg
      • Pushkin、Saint-petersburg、俄罗斯联邦、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Sestroretsk
      • Saint-Petersburg、Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357502
        • Polyclinic Ultrasound 4D LLC
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk、Udmurt Republic、俄罗斯联邦、426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • 南非
    • Gauteng
      • Parktown、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research Trial Site
    • Western CAPE
      • Claremont、Western CAPE、南非、7708
        • Dr Wright Private Practice
  • 塞尔维亚
      • Beograd、塞尔维亚、11040
        • KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
    • Beograd
      • Zemun、Beograd、塞尔维亚、11080
        • Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
    • Srbija
      • Kragujevac、Srbija、塞尔维亚、34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica、Srbija、塞尔维亚、24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin、Srbija、塞尔维亚、23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Korea
      • Daegu、Korea、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • 德国
      • Berlin、德国、10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin、德国、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • 意大利
      • Messina、意大利、98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • A.O.Spedali Civili
    • Bari
      • Castellana Grotte、Bari、意大利、70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、意大利、88100
        • Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20090
        • ASST Monza
    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
  • 捷克语
      • Horovice、捷克语、268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Medialpharma s.r.o.
      • Olomouc、捷克语、77900
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Strakonice、捷克语、386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • Strakonice、捷克语、386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Vranov nad Toplou、斯洛伐克、093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • 比利时
      • Jette、比利时、1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liége、比利时、4000
        • CHC MontLégia
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11472
        • King Khalid University Hospital
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
      • Kielce、波兰、25-355
        • ETG Kielce
      • Knurow、波兰、44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurow、波兰、44-190
        • Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
      • Koscian、波兰、64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
      • Lodz、波兰、90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz、波兰、90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz、波兰、90-302
        • Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz、波兰、92-551
        • SALVE
      • Lublin、波兰、20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski、波兰、97-300
        • IRMED
      • Piotrkow Tryunalski、波兰、91-300
        • Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
      • Poznan、波兰、61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznan、波兰、61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan、波兰、60-848
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Poznan、波兰、61-315
        • AM-MEDIC SP. z o.o.
      • Poznan、波兰、61-731
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Pulawy、波兰、24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Pulawy、波兰、24-110
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
      • Sopot、波兰、81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Sroda Wielkopolska、波兰、63-000
        • Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
      • Staszow、波兰、28-200
        • Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、波兰、71-685
        • SONOMED
      • Warszawa、波兰、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa、波兰、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa、波兰、02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z o.o.
      • Wloclawek、波兰、87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw、波兰、50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw、波兰、50-555
        • Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
      • Wroclaw、波兰、54-130
        • Golden Care
    • Dolnoslaskie
      • Strzegom、Dolnoslaskie、波兰、58-150
        • STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
    • Other
      • Swidnica、Other、波兰、58-100
        • DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
    • Silesia
      • Tychy、Silesia、波兰、43-100
        • H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Ballarat Base Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Saint John of God Health Care Inc.
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin、火鸡、33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin、火鸡、33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
      • Zonguldak、火鸡、67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 突尼斯
      • Tunis、突尼斯、1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis、突尼斯、1008
        • Habib Thameur Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Brighton Surgical Center
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Entertainment Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater、Florida、美国、33762
        • Gastro Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756-3839
        • Gastro Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando、Florida、美国、32811
        • Millenia Surgery Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Mass Eye and Ear, Longwood
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Eastside Endoscopy Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
      • North Massapequa、New York、美国、11758-1853
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Hillsborough、North Carolina、美国、27278
        • UNC GI Procedures Hillsborough
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Valley Surgery Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • First Street Hospital
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • First Street Surgical Center
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston、Texas、美国、77047
        • Pearland Surgery Center
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • GI Alliance
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国、PO BOX 505240
        • Emirates Specialty Hospital
  • 黎巴嫩
      • Achrafieh、黎巴嫩
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut、黎巴嫩
        • American University of Beirut Medical Center
      • El Chouf、黎巴嫩
        • Ain Wazein Medical Village
      • Saida、黎巴嫩
        • Hammoud Hospital University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁至 75 岁的男性和/或女性受试者
  2. 通过内窥镜和组织病理学评估确定病程最短为 3 个月的回肠、回结肠或结肠 CD 的记录诊断。
  3. 活动性疾病的内镜确认，总 SES CD 总分至少为 7。 对于孤立性回肠疾病，SES CD 总分应至少为 4。
  4. 平均每日液体/软便频率 (SF) 大于或等于 2.5 或每日腹痛 (AP) 大于或等于 2.0。

  5. 必须对至少一种 CD 常规疗法反应不足、反应丧失或不耐受：

    •类固醇；免疫抑制剂（硫唑嘌呤 [AZA]、6 MP 或甲氨蝶呤 [MTX]）；抗 TNF 抑制剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）；抗整合素抑制剂（如维多珠单抗）；抗 IL 12/23 抑制剂（优特克单抗）。

  6. 目前正在接受以下 CD 治疗的受试者符合条件，前提是他们已经接受了如下所述的稳定剂量：

    • 口服皮质类固醇（泼尼松或等效剂量高达 25 毫克/天；布地奈德高达 9 毫克/天）。 基线前至少 2 周的稳定剂量。 如果最近停用了口服皮质类固醇，则必须至少在基线前 2 周停用。 允许因 AE 而减少类固醇的使用。
    • 允许口服 5 ASA 或柳氮磺胺吡啶，前提是剂量在基线前至少稳定 4 周。
    • 允许使用与克罗恩病相关的抗生素，前提是剂量在基线前至少稳定 4 周。 如果在基线前停止使用抗生素，则必须至少在基线前 4 天停用。

排除标准：

  1. 不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病、溃疡性结肠炎 (UC) 的诊断，或提示 UC 的临床表现。
  2. 存在活动性（引流）瘘管或腹内或会阴脓肿。
  3. 有阻塞症状的狭窄。
  4. 短肠综合征。
  5. 在过去 12 个月内有需要手术干预的肠穿孔史。
  6. 以前的肠道手术导致现有造口。 有 j 袋的受试者被排除在外，因为 j 袋会导致造口。
  7. 基线前 6 个月内的肠道手术史。
  8. 表现出暴发性结肠炎或中毒性巨结肠临床症状的受试者。
  9. 患有原发性硬化性胆管炎的受试者。
  10. 有结肠腺瘤、异型增生或瘤形成证据的受试者。
  11. 胸部 X 光片上的异常发现，例如存在结核病 (TB)、全身感染、心力衰竭或恶性肿瘤。
  12. 任何未经治疗或治疗不当的潜伏性或活动性结核病感染史，目前对活动性或潜伏性结核病感染的治疗或胸部 X 光检查显示当前活动性结核病的证据，与活动性结核病患者居住或经常密切接触。

  13. 在下述时间段内接受以下治疗或预期在研究期间接受任何这些治疗的受试者：

    1. 基线前 2 周内 >9 mg/天口服布地奈德或 >25 mg/天泼尼松或等效口服全身皮质类固醇剂量。
    2. IV、IM（肠胃外）或局部（直肠）治疗 5 ASA 或皮质类固醇灌肠剂/栓剂在基线前 2 周内。
    3. 基线前 2 周内使用硫唑嘌呤、6 巯基嘌呤或甲氨蝶呤。

    4. 如下所述的抗 TNF 抑制剂（或其生物仿制药）：

      • 基线前 8 周内使用英夫利昔单抗；
      • 基线前 8 周内的阿达木单抗；
      • 基线前 8 周内的赛妥珠单抗；
    5. 基线前 8 周内使用抗整合素抑制剂（例如维多珠单抗）。
    6. 基线前 8 周内使用优特克单抗。
    7. 基线前 8 周内进行干扰素治疗。
    8. 受试者在基线前 1 年内接受过淋巴细胞耗竭剂/疗法（例如，CamPath [alemtuzumab]、烷化剂 [例如，环磷酰胺或苯丁酸氮芥]、全淋巴照射等）。
    9. 在基线前 1 年内接受过利妥昔单抗或其他选择性 B 淋巴细胞耗竭剂的受试者。
    10. 先前接受过白细胞单采术的受试者，包括选择性淋巴细胞、单核细胞或粒细胞单采术，或基线前 6 个月内的血浆置换。
    11. 在基线前 3 个月内上市的其他具有免疫调节特性的免疫抑制剂或生物制剂。
    12. 在基线前 3 个月内接受过其他 JAK 抑制剂的受试者。
    13. 对其他 JAK 抑制剂没有反应或不耐受的受试者。

    14. 其他研究程序或产品，例如用于移植的免疫抑制剂（例如吗替麦考酚酯、环孢菌素、雷帕霉素或他克莫司）或基线前 30 天内的活（减毒）疫苗。

      14) 有血栓形成事件史的受试者，包括深静脉血栓形成 (DVT) 和已知的易患高凝状态的遗传病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-06700841 或安慰剂
药品：安慰剂 PF-06700841
12 周，然后是 PF-06700841，30 mg QD，持续 52 周
药品：PF-06700841
60 mg QD 持续 12 周，随后 30 mg QD 持续长达 52 周
实验性的：PF-06651600 或安慰剂
药品：PF-06651600 安慰剂
12 周，然后是 PF-06651600，50 mg 每天一次 (QD)，持续 52 周
药品：PF-06651600
200 mg QD 持续 8 周，随后 50 mg QD 长达 56 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周：诱导期克罗恩病简单内镜评分 (SES CD50) 降低超过或等于 (>=) 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
SES CD50 定义为 SES-CD 较基线改善 50%。 基线定义为第一天首次给药前的最后一次测量。 以下肠段用于计算 SES-CD 评分：回肠、右结肠 (C)、横结肠、左结肠和直肠。 每个节段评估四个领域：溃疡的存在、溃疡表面、受影响的表面和狭窄的存在，每个评分范围为0到3，分数越高表明情况越严重。 是否存在溃疡评分：0=无，1=小溃疡：（0.1-0.5厘米[cm]），2=大溃疡（0.5-2） cm), 3=非常大的溃疡(>2 cm)；溃疡面评分：0=无，1=<10%，2=10-30%，3=>30%；受影响表面评分：0=未受影响部分，1=<50%，2=50-75%，3=>75%；有无缩小分数：0=无，1=单个，可以通过，2=多个，可以通过，3=不能通过。 总 SES CD 评分由所有 5 个肠段的每个域评分之和确定，范围从 0 到 60，评分越高表明疾病越严重。
第 12 周
在其他学习经历期间化验结果异常的参加者人数
大体时间：从 OLE 期研究干预开始至最后一次研究干预后 4 周（最长 56 周）
预先指定的实验室异常标准包括-血液学：血红蛋白（Hb）、红细胞（ery）、血细胞比容：<0.8*正常下限（LLN）；网织红细胞：<0.5*LLN、>1.5*正常上限（ULN） ）；平均红细胞（EMC）体积：<0.9*ULN，>1.11*ULN；EMC Hb：<0.9*LLN；血小板：>1.75*ULN； 白细胞(10^9/L): <0.6*LLN,>1.5*ULN;淋巴细胞、中性粒细胞(10^9/L):<0.8*LLN,>1.2*ULN;嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞(10^9/L) L):>1.2*ULN；已激活 部分凝血活酶时间（秒）：>1.1*ULN。 化学：胆红素(mg/dL)、天冬氨酸转氨酶(AT)、丙氨酸AT(单位/升)>3.0*ULN； 蛋白质、白蛋白(g/dL)：<0.8*LLN； 肌酐、甘油三酯 (mg/dL)：>1.3*ULN； 尿酸盐(mg/dL):>1.2*ULN, 钾（mEq/L）：<0.9*LLN； 钙 (mg/dL)：<0.9*LLN，>1.1*ULN。 尿液分析：pH>8；尿液、葡萄糖、蛋白质（mg/dl）；酮、亚硝酸盐、尿 Hb（标量）：>=1。 报告具有符合预先指定标准的任何实验室异常的参与者数量。
从 OLE 期研究干预开始至最后一次研究干预后 4 周（最长 56 周）
参加者人数（按其他学习经历期间生命体征分类）
大体时间：从 OLE 期研究干预开始至最后一次研究干预后 4 周（最长 56 周）
使用自动化设备在仰卧位测量生命体征，包括血压（舒张压 [DBP]、收缩压 [SBP] 和脉搏率 [PR]）。 DBP包含值<50(毫米汞柱[mmHg])，变化≥20(mmHg)增加和变化≥20(mmHg)减少； SBP：值<90（mmHg），变化>=30（mmHg）增加，变化>=30（mmHg）减少； PR：值 > 120（每分钟节拍数 [bpm]）。
从 OLE 期研究干预开始至最后一次研究干预后 4 周（最长 56 周）
OLE 期间出现具有临床意义的异常心电图结果的参与者人数
大体时间：从 OLE 期研究干预开始至最后一次研究干预后 4 周（最长 56 周）
参与者仰卧安静休息至少 10 分钟后，使用自动心电图机获得单十二导联心电图。 QTc 延长定义为 QTc >= 480 毫秒 (msec) 或 QTc 的绝对变化大于 (>) 60 毫秒。 具有临床意义的心电图结果由研究者​​确定。
从 OLE 期研究干预开始至最后一次研究干预后 4 周（最长 56 周）
OLE 期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从 OLE 期研究干预开始至最后一次研究干预后 4 周（最长 56 周）
不良事件 (AE) 是指接受研究干预的研究参与者中发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 如果事件在治疗的有效持续时间内开始，则 AE 被视为给定治疗的 TEAE，无论基线期间是否存在同等或更严重的类似事件。
从 OLE 期研究干预开始至最后一次研究干预后 4 周（最长 56 周）
OLE 期间出现治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从 OLE 期研究干预开始至最后一次研究干预后 4 周（最长 56 周）
严重不良事件 (SAE) 是指任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡；危及生命（立即死亡的风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力（正常生活功能的能力受到严重破坏）或导致先天性异常/出生缺陷或被视为重要的医疗事件。 如果 SAE 事件在治疗的有效持续时间内发生，则无论基线期间是否存在同等或更严重的类似事件，都将其视为 TESAE。
从 OLE 期研究干预开始至最后一次研究干预后 4 周（最长 56 周）
在其他学习经历期间因不良事件而中断的参与者人数
大体时间：从 OLE 期研究干预开始至最后一次研究干预后 4 周（最长 56 周）
AE 是指接受研究干预的研究参与者中发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 因 TEAE 导致研究中止的定义为具有 AE 记录的参与者，表明 AE 导致研究永久中止，但对研究治疗采取的行动并未撤回药物。 由于 TEAE 导致永久停止任何研究干预被定义为具有 AE 记录的参与者，表明研究治疗所采取的行动已被撤回。 在该结果中，报告了因 AE 而停止研究的参与者人数以及因 AE 而永久停止研究干预的参与者人数。
从 OLE 期研究干预开始至最后一次研究干预后 4 周（最长 56 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入职期间实验室检测异常的参与者人数
大体时间：从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
实验室异常的预先指定标准包括 - 血液学：血红蛋白、红细胞、血细胞比容：<0.8*LLN； 网织红细胞：<0.5*LLN，>1.5*ULN； EMC体积：<0.9*ULN，>1.11*ULN；EMC Hb：<0.9*LLN；血小板：>1.75*ULN； 白细胞(10^9/L)：<0.6*LLN，>1.5*ULN；淋巴细胞、中性粒细胞(10^9/L):<0.8*LLN, >1.2*ULN；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞(10^9/L)：>1.2*ULN；活化部分凝血活酶时间（秒）：>1.1*ULN。 化学：胆红素(mg/dL)、天冬氨酸转氨酶(AT)、丙氨酸AT(单位/升)>3.0*ULN； 蛋白质、白蛋白(g/dL)：<0.8*LLN； 肌酐、甘油三酯 (mg/dL)：>1.3*ULN； 尿酸盐(mg/dL):>1.2*ULN, 钾（mEq/L）：<0.9*LLN； 钙 (mg/dL)：<0.9*LLN，>1.1*ULN。 尿液分析：pH>8；尿液、葡萄糖、蛋白质（mg/dl）；酮、亚硝酸盐、尿 Hb（标量）：>=1。 报告具有符合预先指定标准的任何实验室异常的参与者数量。
从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
根据诱导期生命体征分类的参与者人数
大体时间：从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
使用自动化设备在仰卧位测量生命体征，包括血压（舒张压 [DBP]、收缩压 [SBP] 和脉搏率 [PR]）。 DBP包含值<50(mmHg)、变化>=20(mmHg)增加和变化>=20(mmHg)减少； SBP：值 < 90 (mmHg)，变化 >= 30 (mmHg) 增加且 PR：值 > 120 (bpm)。
从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
在诱导期间出现具有临床意义的异常心电图结果的参与者人数
大体时间：从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
参与者仰卧安静休息至少 10 分钟后，使用自动心电图机获得单十二导联心电图。 QTc 延长定义为 QTc 大于或等于 (>=)480 毫秒 (msec) 或 QTc 的绝对变化大于 (>)60 毫秒。 具有临床意义的心电图结果由研究者​​确定。
从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
诱导期内出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
AE 是指接受研究干预的研究参与者中发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 如果事件在治疗的有效持续时间内开始，则 AE 被视为给定治疗的 TEAE，无论基线期间是否存在同等或更严重的类似事件。
从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
在治疗期间出现严重严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
SAE 是指任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡；危及生命（立即死亡的风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力（正常生活功能的能力受到严重破坏）或导致先天性异常/出生缺陷或被视为重要的医疗事件。 如果 SAE 事件在治疗的有效持续时间内发生，则无论基线期间是否存在同等或更严重的类似事件，都将其视为 TESAE。
从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
因诱导期不良事件而终止的参与者人数
大体时间：从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
AE 是指接受研究干预的研究参与者中发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 因 TEAE 导致研究中止的定义为具有 AE 记录的参与者，表明 AE 导致研究永久中止，但对研究治疗采取的行动并未撤回药物。 由于 TEAE 导致永久停止任何研究干预被定义为具有 AE 记录的参与者，表明研究治疗所采取的行动已被撤回。 在该结果中，报告了因 AE 而停止研究的参与者人数以及因 AE 而永久停止研究干预的参与者人数。
从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
入职期间出现严重感染的参与者人数
大体时间：从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
监测参与者是否发生任何感染（病毒、细菌和真菌）。 严重感染是指需要肠外抗菌治疗且治疗前培养呈阳性且需要住院治疗/符合需要将感染分类为 SAE 的其他标准的感染。 SAE 是指任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院/延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/无能力/导致先天性异常/出生缺陷。 已治疗的感染是需要通过任何给药途径进行抗菌治疗/需要任何手术干预（例如切开和引流）的感染。
从研究干预开始的第 1 天到第 12 周
第 12 周：诱导期实现临床有意义的内窥镜改善 (CMEI)（SES-CD 评分较基线降低 >=3 分）的参与者百分比
大体时间：第 12 周
CMEI 被定义为通过集中读取的 SES-CD 评分评估，SES-CD 评分较基线降低≥3 分。 基线：第一天首次给药前的最后一次测量。 以下肠段用于计算 SES-CD 评分：回肠、右 C、横 C、左 C 和直肠。 每个节段评估 4 个领域：溃疡的存在、溃疡表面、受影响的表面和狭窄的存在，每个评分范围为 0-3，分数越高表示病情越严重。 溃疡存在评分：0=无，1=小溃疡：（0.1-0.5cm），2=大溃疡（0.5-2cm），3=非常大 大溃疡（>2cm）；溃疡面评分：0=无，1=<10%，2=10-30%，3=>30%；受影响表面评分：0=未受影响部分，1=<50%，2=50-75%，3=>75%；有无缩小分数：0=无，1=单个，可以通过，2=多个，可以通过，3=不能通过。 总 SES CD 评分由所有 5 个肠段的每个域评分之和确定，范围从 0 到 60，评分越高表明疾病越严重。
第 12 周
第 12 周 SES-CD 分数相对于基线的平均变化：诱导期
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时 SES-CD 评分相对于基线的平均变化使用治疗协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，以基线疾病活动/程度为因素，基线 SES CD 评分为协变量。 基线=第一天第一次给药前的最后一次测量。 以下肠段用于计算 SES-CD 评分：回肠、右 C、横 C、左 C、直肠。 每个节段评估四个领域：溃疡的存在、溃疡表面、受影响的表面、狭窄的存在，每个分数的范围为0-3，分数越高=病情越严重。 是否存在溃疡评分：0=无，1=小溃疡：（0.1-0.5cm），2=大 溃疡(0.5-2cm),3=非常 大溃疡(>2 cm);溃疡表面评分:0=无,1=<10%,2=10-30%,3=>30%;受影响表面评分:0=未受影响部分,1=<50%, 2=50-75%，3=>75%；有无缩分：0=无，1=单项可通过，2=多项可通过，3=不能通过。 总SES CD评分=所有5个肠段的每个域评分的总和，范围从0到60，评分越高=疾病越严重。
基线和第 12 周
第 12 周：诱导期 SES-CD 较基线 (SES-CD 25) 降低 >=25% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
SES CD25 被定义为 SES CD 较基线改善≥25%。 基线定义为第一天首次给药前的最后一次测量。 以下肠段用于计算 SES-CD 评分：回肠、右 C、横 C、左 C 和直肠。 每个节段评估四个领域：溃疡的存在、溃疡表面、受影响的表面和狭窄的存在，每个评分范围为0到3，分数越高表明情况越严重。 是否存在溃疡评分：0=无，1=小溃疡：（0.1-0.5厘米[cm]），2=大溃疡（0.5-2） cm), 3=非常大的溃疡(>2 cm)；溃疡面评分：0=无，1=<10%，2=10-30%，3=>30%；受影响表面评分：0=未受影响部分，1=<50%，2=50-75%，3=>75%；有无缩小分数：0=无，1=单个，可以通过，2=多个，可以通过，3=不能通过。 总 SES CD 评分由所有 5 个肠段的每个域评分之和确定，范围从 0 到 60，评分越高表明疾病越严重。
第 12 周
第 12 周：诱导期实现内镜缓解（SES-CD 评分 <= 2）的参与者百分比
大体时间：第 12 周
内镜缓解定义为SES-CD评分<= 2。以下肠段用于计算SES-CD评分：回肠、右结肠(C)、横结肠、左结肠和直肠。 每个节段评估四个领域：溃疡的存在、溃疡表面、受影响的表面和狭窄的存在，每个评分范围为0到3，分数越高表明情况越严重。 是否存在溃疡评分：0=无，1=小溃疡：（0.1-0.5厘米[cm]），2=大溃疡（0.5-2） cm), 3=非常大的溃疡(>2 cm)；溃疡面评分：0=无，1=<10%，2=10-30%，3=>30%；受影响表面评分：0=未受影响部分，1=<50%，2=50-75%，3=>75%；有无缩小分数：0=无，1=单个，可以通过，2=多个，可以通过，3=不能通过。 总 SES CD 评分由所有 5 个肠段的每个域评分之和确定，范围从 0 到 60，评分越高表明疾病越严重。
第 12 周
第 12 周：诱导期实现粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：第 12 周
粘膜愈合被定义为完全没有溃疡。
第 12 周
在第 12 周达到 CMEI 响应的参与者中，在第 64 周达到 CMEI 的参与者百分比（OLE 期基线）：OLE 期
大体时间：第 64 周（OLE 期间第 52 周）
CMEI 被定义为通过集中读取的 SES CD 评分评估，较基线降低≥3 分。 基线：第 12 周第一天首次给药前的最后一次测量。 以下肠段用于计算 SES-CD 评分：回肠、右 C、横 C、左 C 和直肠。 每个节段评估四个领域：溃疡的存在、溃疡表面、受影响的表面和狭窄的存在，每个评分范围为0-3，分数越高表明情况越严重。 溃疡存在评分：0=无，1=小溃疡：（0.1-0.5 cm），2=大溃疡（0.5-2） cm),3=非常大的溃疡(>2 cm)；溃疡面评分：0=无，1=<10%，2=10-30%，3=>30%；受影响表面评分：0=未受影响部分，1=<50%，2=50-75%，3=>75%；有无缩小分数：0=无，1=单个，可以通过，2=多个，可以通过，3=不能通过。 总 SES CD 评分由所有 5 个肠段的每个域评分之和确定，范围为 0-60，评分越高表明疾病越严重。
第 64 周（OLE 期间第 52 周）
在第 12 周达到 SES CD 25 和 SES CD 50 的参与者中，在第 64 周达到 SES CD 25 和 SES CD 50 的参与者的百分比（OLE 期间的基线）：OLE 期间
大体时间：第 64 周（OLE 期间第 52 周）
SES CD50 和 SES CD25：较基线分别提高 50% 和 25%。 基线：第 12 周第一天首次给药前的最后一次测量。 以下肠段用于计算 SES-CD 评分：回肠、右 C、横 C、左 C 和直肠。 每个节段评估四个领域：溃疡的存在、溃疡表面、受影响的表面和狭窄的存在，每个评分范围为0到3，分数越高表明情况越严重。 是否存在溃疡评分：0=无，1=小溃疡：（0.1-0.5 cm），2=大溃疡（0.5-2） cm), 3=非常大的溃疡(>2 cm)；溃疡面评分：0=无，1=<10%，2=10-30%，3=>30%；受影响表面评分：0=未受影响部分，1=<50%，2=50-75%，3=>75%；有无缩小分数：0=无，1=单个，可以通过，2=多个，可以通过，3=不能通过。 总 SES CD 评分由所有 5 个肠段的每个域评分之和确定，范围从 0 到 60，评分越高表明疾病越严重。
第 64 周（OLE 期间第 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月2日

初级完成 (实际的)

2023年10月19日

研究完成 (实际的)

2023年10月19日

研究注册日期

首次提交

2017年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月3日

首次发布 (实际的)

2018年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7981007
  • 2017-003359-43 (EudraCT编号)
  • PIZZICATO (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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