Safety and Pharmacokinetic Study of PF-06651600 in Japanese Healthy Volunteers
2017年12月4日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Third-party Open, Placebo-controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics After Multiple Oral Doses Of Pf-06651600 In Healthy Japanese Subjects
This study is a phase 1 study of PF-06651600.
PF-06651600 is being developed for treatment of inflammatory bowel disease.
The goal of the study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-06651600 after multiple oral doses of PF-06651600 in Japanese healthy volunteers.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
- Healthy male subjects and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)
- BMI of 17.5 to 27.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of personally signed and dated informed consent document.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, GI, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- Males of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product
- Use of tobacco/nicotine containing products in excess of 5 cigarettes/day.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males.
- Screening blood pressure >140/90 mm Hg.
- Screening laboratory abnormalities as defined by the protocol.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines as defined by the protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06651600
Multiple ascending doses of PF-06651600
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PF-06651600 will be administered as tablet
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの複数回の漸増用量
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一致するプラセボは錠剤として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAEによる治療中止を経験した参加者の数
時間枠：45日目までのベースライン
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45日目までのベースライン
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12 誘導心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化 (PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、QTC 間隔、心拍数)
時間枠：ベースライン、1日目と10日目の投与1時間後
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ベースライン、1日目と10日目の投与1時間後
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Change From Baseline in Vital Signs (Blood Pressure, Pulse Rate, Oral Temperature)
時間枠：Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
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Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
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健康診断のベースラインからの変化があった参加者数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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検査異常のある参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 1
時間枠：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 10
時間枠：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 1
時間枠：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 10
時間枠：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUCinf) of PF-06651600 at Day 1
時間枠：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of PF-06651600 at Day 1
時間枠：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 1
時間枠：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 10
時間枠：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 1
時間枠：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 10
時間枠：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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Observed Accumulation Ratio (Rac) on AUCtau for PF-06651600 at Day 10
時間枠：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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Observed Accumulation Ratio on Cmax (RacCmax) for PF-06651600 at Day 10
時間枠：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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MinimumObserved Plasma Concentration (Cmin) of PF-06651600 at Day 10
時間枠：pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2017年10月27日
研究の完了 (実際)
2017年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7981008
- 2017-001298-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-06651600の臨床試験
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Pfizer完了円形脱毛症中国, アメリカ, スペイン, 大韓民国, 台湾, カナダ, オーストラリア, ドイツ, チェコ, ポーランド, ハンガリー, 日本, イギリス, アルゼンチン, チリ, コロンビア, メキシコ, ロシア連邦
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Pfizer完了
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Pfizer完了クローン病アメリカ, スペイン, レバノン, オーストラリア, ロシア連邦, 大韓民国, チュニジア, イタリア, ポーランド, ベルギー, オーストリア, ドイツ, サウジアラビア, チェコ, ハンガリー, スイス, 七面鳥, スロバキア, ウクライナ, グルジア, ボスニア・ヘルツェゴビナ, カナダ, クロアチア, セルビア, 南アフリカ, アラブ首長国連邦