- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03232905
Safety and Pharmacokinetic Study of PF-06651600 in Japanese Healthy Volunteers
4 december 2017 bijgewerkt door: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Third-party Open, Placebo-controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics After Multiple Oral Doses Of Pf-06651600 In Healthy Japanese Subjects
This study is a phase 1 study of PF-06651600.
PF-06651600 is being developed for treatment of inflammatory bowel disease.
The goal of the study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-06651600 after multiple oral doses of PF-06651600 in Japanese healthy volunteers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
- Healthy male subjects and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)
- BMI of 17.5 to 27.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of personally signed and dated informed consent document.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, GI, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- Males of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product
- Use of tobacco/nicotine containing products in excess of 5 cigarettes/day.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males.
- Screening blood pressure >140/90 mm Hg.
- Screening laboratory abnormalities as defined by the protocol.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines as defined by the protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PF-06651600
Multiple ascending doses of PF-06651600
|
PF-06651600 will be administered as tablet
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Meerdere oplopende doses Placebo
|
Bijpassende placebo zal als tablet worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting vanwege AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 45
|
Basislijn tot dag 45
|
Verandering van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters (PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTC-interval, hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na de dosis op dag 1 en 10
|
Basislijn, 1 uur na de dosis op dag 1 en 10
|
Change From Baseline in Vital Signs (Blood Pressure, Pulse Rate, Oral Temperature)
Tijdsspanne: Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
|
Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 1
Tijdsspanne: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 10
Tijdsspanne: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 1
Tijdsspanne: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 10
Tijdsspanne: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUCinf) of PF-06651600 at Day 1
Tijdsspanne: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of PF-06651600 at Day 1
Tijdsspanne: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 1
Tijdsspanne: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 10
Tijdsspanne: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 1
Tijdsspanne: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 10
Tijdsspanne: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
Observed Accumulation Ratio (Rac) on AUCtau for PF-06651600 at Day 10
Tijdsspanne: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
Observed Accumulation Ratio on Cmax (RacCmax) for PF-06651600 at Day 10
Tijdsspanne: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
MinimumObserved Plasma Concentration (Cmin) of PF-06651600 at Day 10
Tijdsspanne: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B7981008
- 2017-001298-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op PF-06651600
-
PfizerVoltooidAlopecia areataChina, Verenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Taiwan, Canada, Australië, Duitsland, Tsjechië, Polen, Hongarije, Japan, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Chili, Colombia, Mexico, Russische Federatie
-
PfizerBeëindigd
-
PfizerVoltooidGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Emma GuttmanPfizerWerving
-
PfizerVoltooidGezonde deelnemersChina
-
PfizerVoltooidLeverfunctiestoornis | Gezonde deelnemersVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Spanje, Libanon, Australië, Russische Federatie, Korea, republiek van, Tunesië, Italië, Polen, België, Oostenrijk, Duitsland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Hongarije, Zwitserland, Kalkoen, Slowakije, Oekraïne, Georgië en meer
-
PfizerVoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Spanje, Israël, Korea, republiek van, Russische Federatie, Kalkoen, Tsjechië, Hongarije, Italië, Polen, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Servië, Oostenrijk, Slowakije, Oekraïne, Georgië, Roemenië