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Pemigatinib 在日本晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性研究 - (FIGHT-102)

2020年5月27日 更新者：Incyte Corporation

Pemigatinib 在患有晚期恶性肿瘤的日本受试者中进行的 1 期、开放标签、剂量递增、剂量扩展、安全性和耐受性研究 - (FIGHT-102)

本研究的目的是评估 pemigatinib 在患有晚期恶性肿瘤的日本受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第一代日本人；受试者出生在日本并且没有在日本境外居住超过 10 年并且受试者可以追溯其母亲和父亲的日本血统。
  • 第 1 部分：任何经组织学证实的晚期实体瘤恶性肿瘤。 参加较低剂量水平扩展队列的受试者需要记录 FGF/FGFR 改变以及基线和治疗中的肿瘤活检，以测试生物标志物。
  • 第 2 部分：任何经组织学证实的具有 FGF/FGFR 改变的晚期实体瘤恶性肿瘤
  • 无法获得适当治疗选择的晚期或转移性和复发性癌症。
  • 预期寿命 > 12 周。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：第 1 部分：0 或 1；第 2 部分：0、1 或 2。
  • 所有登记的受试者都必须进行基因组测试。 至少 7 张载玻片的存档肿瘤标本或愿意接受治疗前肿瘤活检以提供肿瘤块或至少 7 张未染色的载玻片。 档案肿瘤活检在基线时是可以接受的，并且不应超过 2 年（最好少于 1 年，并且自上次治疗完成后收集）；样本超过 2 岁和/或有来自中央实验室的测序报告的受试者需要获得发起人医疗监督员的批准才能免除肿瘤活检或肿瘤样本要求。

排除标准：

  • 出于任何原因使用其他研究药物治疗任何适应症，或在研究药物首次给药前 21 天或 5 个半衰期（以较长者为准）（丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物 6 周，丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物 7 天）内接受抗癌药物酪氨酸激酶抑制剂）。
  • 之前接受过选择性 FGFR 抑制剂。
  • 协议定义范围外的实验室和病史参数。
  • 异位矿化/钙化的历史和/或当前证据，包括但不限于软组织、肾脏、肠道、心肌或肺，钙化淋巴结和无症状动脉或软骨/肌腱钙化除外。
  • 角膜疾病/角膜病变的当前证据，包括但不限于大疱性/带状角膜病变、角膜擦伤、炎症/溃疡、角膜结膜炎，经眼科检查证实。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：培米加替尼
第 1 部分是基于在 21 天内观察每个剂量水平的开放标签剂量递增设计。 第 2 部分将评估第 1 部分中确定的推荐剂量。
药品：培米加替尼
Pemigatinib 以协议规定的剂量每天给药一次。
其他名称：
  • INCB054828

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过监测不良事件 (AE) 的频率、持续时间和严重程度来评估安全性和耐受性
大体时间：基线至治疗结束后 30 天，最多约 16 个月。
AE 被定义为在受试者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
基线至治疗结束后 30 天，最多约 16 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，患有可测量疾病的受试者的总体反应率
大体时间：每三个治疗周期的基线和第 15 天，最多约 6 个月
定义为符合适合肿瘤类型的反应标准（完全反应 + 部分反应）的受试者比例。
每三个治疗周期的基线和第 15 天，最多约 6 个月
通过血清磷水平的变化评估 pemigatinib 的药效学
大体时间：整个治疗期间的基线和方案定义的时间点，最多约 6 个月
分析以寻找可能与反应或安全性相关的差异以及与治疗相关的显着变化。
整个治疗期间的基线和方案定义的时间点，最多约 6 个月
观察到的 pemigatinib 血浆浓度
大体时间：在第一个周期中，直到第 16 天
PK 参数将使用标准非房室（模型独立）PK 方法从 pemigatinib 的血浆浓度计算。
在第一个周期中，直到第 16 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Ekaterine Asatiani, MD、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月4日

研究完成 (实际的)

2020年3月4日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月27日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 54828-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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