Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av pemigatinib hos japanska personer med avancerade maligniteter - (FIGHT-102)

27 maj 2020 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 1-studie, öppen etikett, dosökning, dosexpansion, säkerhet och tolerabilitetstudie av pemigatinib hos japanska personer med avancerade maligniteter - (FIGHT-102)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av pemigatinib hos japanska försökspersoner med avancerade maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första generationens japanska; försökspersonen föddes i Japan och har inte bott utanför Japan på totalt > 10 år och försökspersonen kan spåra moderns och faderns japanska härkomst.
  • Del 1: Eventuell histologiskt bekräftad avancerad solid tumörmalignitet. Försökspersoner som är inskrivna i en expansionskohort med lägre dosnivå måste ha dokumenterade FGF/FGFR-förändringar och tumörbiopsi vid baslinje och under behandling för testning av biomarkörer.
  • Del 2: Eventuell histologiskt bekräftad avancerad solid tumörmalignitet med en FGF/FGFR-förändring
  • Avancerad eller metastaserande och återkommande cancer där ett lämpligt behandlingsalternativ inte är tillgängligt.
  • Förväntad livslängd > 12 veckor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus: Del 1: 0 eller 1; Del 2: 0, 1 eller 2.
  • Genomisk testning är obligatorisk för alla inskrivna försökspersoner. Arkiverat tumörprov på minst 7 objektglas eller vilja att genomgå en förbehandlingstumörbiopsi för att ge ett tumörblock eller minst 7 ofärgade objektglas. Arkiverade tumörbiopsier är acceptabla vid baslinjen och bör inte vara äldre än 2 år (helst mindre än 1 år gamla och insamlade sedan den senaste behandlingen avslutades); försökspersoner med prover äldre än 2 år och/eller med sekvenseringsrapport från centrallaboratoriet kräver godkännande från sponsormedicinsk monitor för dispens från tumörbiopsi eller tumörprovskrav.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med annat prövningsläkemedel för alla indikationer av någon anledning, eller mottagande av cancerläkemedel inom 21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första dosen av studieläkemedlet (6 veckor för mitomycin-C eller nitrosoureas, 7 dagar för tyrosinkinashämmare).
  • Före mottagande av en selektiv FGFR-hämmare.
  • Laboratorie- och medicinska anamnesparametrar utanför protokolldefinierat område.
  • Historik och/eller aktuella bevis på ektopisk mineralisering/förkalkning inklusive men inte begränsat till mjukvävnad, njurar, tarm, myokardi eller lunga, förutom förkalkade lymfkörtlar och asymtomatisk artär- eller brosk-/senförkalkning.
  • Aktuella bevis på hornhinnestörning/keratopati inklusive men inte begränsat till bullös/bandkeratopati, hornhinnenötning, inflammation/ulceration, keratokonjunktivit, bekräftat av oftalmologisk undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pemigatinib
Del 1 är en öppen dosökningsdesign baserad på att observera varje dosnivå under en period av 21 dagar. Del 2 kommer att utvärdera den rekommenderade dosen som bestäms i del 1.
Läkemedel: Pemigatinib
Pemigatinib i den protokolldefinierade dosen administrerad en gång dagligen.
Andra namn:
  • INCB054828

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom att övervaka frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till och med 30 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 16 månader.
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte, som inträffar efter att en patient har lämnat ett informerat samtycke.
Baslinje till och med 30 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 16 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens hos försökspersoner med mätbar sjukdom baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsram: Baslinje och dag 15 i var tredje behandlingscykel, upp till cirka 6 månader
Definieras som andelen försökspersoner som uppfyller svarskriterierna (fullständig respons + partiell respons) som är lämpligt för tumörtypen.
Baslinje och dag 15 i var tredje behandlingscykel, upp till cirka 6 månader
Farmakodynamik för pemigatinib utvärderad genom förändringar i serumfosfornivå
Tidsram: Baslinje- och protokolldefinierade tidpunkter under hela behandlingsperioden, upp till cirka 6 månader
Analyserades för att leta efter skillnader som kan vara associerade med respons eller säkerhet samt betydande förändringar i samband med behandling.
Baslinje- och protokolldefinierade tidpunkter under hela behandlingsperioden, upp till cirka 6 månader
Observerad plasmakoncentration av pemigatinib
Tidsram: Under den första cykeln, fram till dag 16
PK-parametrar kommer att beräknas från blodplasmakoncentrationerna av pemigatinib med användning av standard icke-kompartmentella (modelloberoende) PK-metoder.
Under den första cykeln, fram till dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 54828-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på Pemigatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera