Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van pemigatinib bij Japanse proefpersonen met gevorderde maligniteiten - (FIGHT-102)

27 mei 2020 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 1, open-label, dosis-escalatie, dosis-uitbreiding, veiligheid en verdraagbaarheidsstudie van pemigatinib bij Japanse proefpersonen met gevorderde maligniteiten - (FIGHT-102)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van pemigatinib bij Japanse proefpersonen met gevorderde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste generatie Japans; onderwerp is geboren in Japan en heeft in totaal > 10 jaar niet buiten Japan gewoond en onderwerp kan de Japanse afkomst van moeder en vader traceren.
  • Deel 1: Elke histologisch bevestigde geavanceerde solide tumor maligniteit. Proefpersonen die zijn ingeschreven in een expansiecohort met een lager dosisniveau moeten gedocumenteerde FGF/FGFR-veranderingen en baseline- en on-treatment tumorbiopten hebben voor het testen van biomarkers.
  • Deel 2: Elke histologisch bevestigde gevorderde maligniteit van een solide tumor met een FGF/FGFR-verandering
  • Gevorderde of gemetastaseerde en recidiverende kanker waarvoor geen geschikte behandelingsoptie beschikbaar is.
  • Levensverwachting > 12 weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: Deel 1: 0 of 1; Deel 2: 0, 1 of 2.
  • Genomische tests zijn verplicht voor alle ingeschreven proefpersonen. Gearchiveerd tumorspecimen van ten minste 7 objectglaasjes of bereidheid om een ​​voorbehandelingstumorbiopsie te ondergaan om een ​​tumorblokkade te verkrijgen of ten minste 7 ongekleurde objectglaasjes. Gearchiveerde tumorbiopten zijn acceptabel bij baseline en mogen niet ouder zijn dan 2 jaar (bij voorkeur minder dan 1 jaar oud en genomen sinds de voltooiing van de laatste behandeling); proefpersonen met monsters die ouder zijn dan 2 jaar en/of met een sequentiëringsrapport van het centrale laboratorium hebben goedkeuring van de medische monitor van de sponsor nodig voor vrijstelling van de vereiste tumorbiopsie of tumormonster.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel voor elke indicatie en om welke reden dan ook, of ontvangst van antikankermedicatie binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (6 weken voor mitomycine-C of nitrosourea, 7 dagen voor tyrosinekinaseremmers).
  • Voorafgaande ontvangst van een selectieve FGFR-remmer.
  • Laboratorium- en anamneseparameters buiten het in het protocol gedefinieerde bereik.
  • Voorgeschiedenis en/of huidig ​​bewijs van ectopische mineralisatie/calcificatie, inclusief maar niet beperkt tot zacht weefsel, nieren, darm, myocardie of long, met uitzondering van verkalkte lymfeklieren en asymptomatische arteriële of kraakbeen-/peesverkalking.
  • Huidig ​​bewijs van hoornvliesaandoening/keratopathie inclusief maar niet beperkt tot bulleuze/bandkeratopathie, hoornvliesafschilfering, ontsteking/ulceratie, keratoconjunctivitis, bevestigd door oftalmologisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemigatinib
Deel 1 is een open-label ontwerp voor dosisescalatie, gebaseerd op het observeren van elk dosisniveau gedurende een periode van 21 dagen. Deel 2 evalueert de aanbevolen dosis bepaald in Deel 1.
Geneesmiddel: Pemigatinib
Pemigatinib in de in het protocol gedefinieerde dosis eenmaal daags toegediend.
Andere namen:
  • INCB054828

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door monitoring van frequentie, duur en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 16 maanden.
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optreedt nadat een proefpersoon geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Basislijn tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 16 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage bij proefpersonen met meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15 van elke derde behandelingscyclus, tot ongeveer 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat voldoet aan de responscriteria (volledige respons + gedeeltelijke respons) zoals van toepassing voor het tumortype.
Basislijn en dag 15 van elke derde behandelingscyclus, tot ongeveer 6 maanden
Farmacodynamiek van pemigatinib beoordeeld door veranderingen in serumfosforspiegel
Tijdsspanne: Basislijn en in het protocol gedefinieerde tijdspunten gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 6 maanden
Geanalyseerd om te zoeken naar verschillen die kunnen worden geassocieerd met respons of veiligheid, evenals significante veranderingen in verband met de behandeling.
Basislijn en in het protocol gedefinieerde tijdspunten gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 6 maanden
Waargenomen plasmaconcentratie van pemigatinib
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus, tot dag 16
PK-parameters zullen worden berekend uit de bloedplasmaconcentraties van pemigatinib met behulp van standaard niet-compartimentele (modelonafhankelijke) PK-methoden.
Tijdens de eerste cyclus, tot dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 54828-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op Pemigatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren