En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af pemigatinib hos japanske personer med avancerede maligniteter - (FIGHT-102)

Inklusionskriterier:

• Første generation japansk; forsøgspersonen er født i Japan og har ikke boet uden for Japan i i alt > 10 år, og forsøgspersonen kan spore moderens og faderens japanske herkomst.
• Del 1: Enhver histologisk bekræftet fremskreden solid tumor malignitet. Forsøgspersoner, der er tilmeldt en ekspansionskohorte med lavere dosisniveau, skal have dokumenterede FGF/FGFR-ændringer og tumorbiopsi ved baseline og under behandling til test af biomarkører.
• Del 2: Enhver histologisk bekræftet fremskreden solid tumor malignitet med en FGF/FGFR ændring
• Avanceret eller metastatisk og tilbagevendende cancer, hvor en passende behandlingsmulighed ikke er tilgængelig.
• Forventet levetid > 12 uger.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: Del 1: 0 eller 1; Del 2: 0, 1 eller 2.
• Genomisk test er obligatorisk for alle tilmeldte forsøgspersoner. Arkivtumorprøve på mindst 7 objektglas eller villighed til at gennemgå en forbehandlings-tumorbiopsi for at give en tumorblok eller mindst 7 ufarvede objektglas. Arkivtumorbiopsier er acceptable ved baseline og bør ikke være mere end 2 år gamle (helst mindre end 1 år gamle og indsamlet siden afslutningen af ​​den sidste behandling); forsøgspersoner med prøver, der er ældre end 2 år og/eller med sekventeringsrapport fra centrallaboratoriet, kræver godkendelse fra sponsormedicinsk monitor for fritagelse for tumorbiopsi eller tumorprøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med andet forsøgslægemiddel til enhver indikation af en eller anden grund eller modtagelse af kræftmedicin inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelseslægemidlet (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas, 7 dage for tyrosinkinasehæmmere).
• Forudgående modtagelse af en selektiv FGFR-hæmmer.
• Laboratorie- og sygehistorieparametre uden for protokoldefineret område.
• Anamnese og/eller aktuelle tegn på ektopisk mineralisering/forkalkning, herunder, men ikke begrænset til, blødt væv, nyrer, tarm, myokardi eller lunge, undtagen forkalkede lymfeknuder og asymptomatisk arteriel eller brusk/seneforkalkning.
• Aktuelt bevis for hornhindelidelse/keratopati, herunder men ikke begrænset til bulløs/båndkeratopati, hornhindeafskrabning, inflammation/ulceration, keratokonjunktivitis, bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.