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Um estudo de segurança e tolerabilidade do pemigatinibe em indivíduos japoneses com malignidades avançadas - (FIGHT-102)

27 de maio de 2020 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de Fase 1, Aberto, Escalonamento de Dose, Expansão de Dose, Segurança e Tolerabilidade de Pemigatinib em Indivíduos Japoneses com Malignidades Avançadas - (FIGHT-102)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do pemigatinib em indivíduos japoneses com malignidades avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Japonês de primeira geração; o sujeito nasceu no Japão e não viveu fora do Japão por um total de > 10 anos e o sujeito pode traçar ascendência japonesa materna e paterna.
  • Parte 1: Qualquer malignidade de tumor sólido avançado histologicamente confirmada. Indivíduos inscritos em uma coorte de expansão de nível de dose mais baixa devem ter alterações documentadas de FGF/FGFR e biópsia tumoral inicial e durante o tratamento para teste de biomarcadores.
  • Parte 2: Qualquer malignidade de tumor sólido avançado histologicamente confirmada com alteração de FGF/FGFR
  • Câncer avançado ou metastático e recorrente onde uma opção de tratamento apropriada não está disponível.
  • Expectativa de vida > 12 semanas.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Parte 1: 0 ou 1; Parte 2: 0, 1 ou 2.
  • O teste genômico é obrigatório para todos os indivíduos inscritos. Amostra de tumor de arquivo de pelo menos 7 lâminas ou vontade de passar por uma biópsia tumoral pré-tratamento para fornecer um bloco tumoral ou pelo menos 7 lâminas não coradas. Biópsias tumorais de arquivo são aceitáveis ​​no início do estudo e não devem ter mais de 2 anos (de preferência menos de 1 ano e coletadas desde a conclusão do último tratamento); indivíduos com amostras com mais de 2 anos e/ou com relatório de sequenciamento do laboratório central requerem aprovação do monitor médico do patrocinador para isenção de biópsia de tumor ou exigência de amostra de tumor.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com outro medicamento do estudo experimental para qualquer indicação por qualquer motivo, ou recebimento de medicamentos anticâncer dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias, 7 dias para inibidores da tirosina quinase).
  • Recepção prévia de um inibidor seletivo de FGFR.
  • Parâmetros laboratoriais e do histórico médico fora da faixa definida pelo protocolo.
  • Histórico e/ou evidência atual de mineralização/calcificação ectópica, incluindo, entre outros, tecidos moles, rins, intestino, miocárdio ou pulmão, exceto linfonodos calcificados e calcificação arterial ou de cartilagem/tendão assintomática.
  • Evidência atual de distúrbio/ceratopatia da córnea, incluindo, entre outros, ceratopatia bolhosa/em banda, abrasão da córnea, inflamação/ulceração, ceratoconjuntivite, confirmada por exame oftalmológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemigatinibe
A Parte 1 é um projeto aberto de escalonamento de dose baseado na observação de cada nível de dose por um período de 21 dias. A Parte 2 avaliará a dose recomendada determinada na Parte 1.
Medicamento: Pemigatinibe
Pemigatinibe na dose definida pelo protocolo administrado uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • INCB054828

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo monitoramento da frequência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 16 meses.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorre após um sujeito fornecer consentimento informado.
Linha de base até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 16 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral em indivíduos com doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Linha de base e dia 15 de cada terceiro ciclo de tratamento, até aproximadamente 6 meses
Definido como a proporção de indivíduos que atendem aos critérios de resposta (resposta completa + resposta parcial) conforme apropriado para o tipo de tumor.
Linha de base e dia 15 de cada terceiro ciclo de tratamento, até aproximadamente 6 meses
Farmacodinâmica do pemigatinibe avaliada por alterações no nível sérico de fósforo
Prazo: Linha de base e pontos de tempo definidos pelo protocolo durante todo o período de tratamento, até aproximadamente 6 meses
Analisado para procurar diferenças que possam estar associadas à resposta ou segurança, bem como mudanças significativas associadas ao tratamento.
Linha de base e pontos de tempo definidos pelo protocolo durante todo o período de tratamento, até aproximadamente 6 meses
Concentração plasmática observada de pemigatinibe
Prazo: Durante o primeiro ciclo, até o dia 16
Os parâmetros PK serão calculados a partir das concentrações plasmáticas de pemigatinib usando métodos PK padrão não compartimentais (independentes do modelo).
Durante o primeiro ciclo, até o dia 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 54828-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos

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