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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de pemigatinib en sujetos japoneses con neoplasias malignas avanzadas - (FIGHT-102)

27 de mayo de 2020 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de Fase 1, abierto, escalada de dosis, expansión de dosis, seguridad y tolerabilidad de pemigatinib en sujetos japoneses con neoplasias malignas avanzadas - (FIGHT-102)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de pemigatinib en sujetos japoneses con neoplasias malignas avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Japonés de primera generación; el sujeto nació en Japón y no ha vivido fuera de Japón durante un total de > 10 años y el sujeto puede rastrear la ascendencia japonesa materna y paterna.
  • Parte 1: cualquier tumor maligno sólido avanzado confirmado histológicamente. Se requiere que los sujetos inscritos en una cohorte de expansión de nivel de dosis más baja tengan alteraciones documentadas de FGF/FGFR y una biopsia tumoral inicial y durante el tratamiento para la prueba de biomarcadores.
  • Parte 2: cualquier tumor maligno sólido avanzado confirmado histológicamente con una alteración de FGF/FGFR
  • Cáncer avanzado o metastásico y recurrente cuando no se dispone de una opción de tratamiento adecuada.
  • Esperanza de vida > 12 semanas.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Parte 1: 0 o 1; Parte 2: 0, 1 o 2.
  • Las pruebas genómicas son obligatorias para todos los sujetos inscritos. Espécimen tumoral de archivo de al menos 7 portaobjetos o voluntad de someterse a una biopsia tumoral previa al tratamiento para proporcionar un bloque tumoral o al menos 7 portaobjetos sin teñir. Las biopsias tumorales de archivo son aceptables al inicio y no deben tener más de 2 años (preferiblemente menos de 1 año y recolectadas desde la finalización del último tratamiento); los sujetos con muestras de más de 2 años y/o con informe de secuenciación del laboratorio central requieren la aprobación del monitor médico patrocinador para la exención del requisito de biopsia del tumor o muestra del tumor.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con otro fármaco del estudio en investigación para cualquier indicación y por cualquier motivo, o recepción de medicamentos contra el cáncer dentro de los 21 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio (6 semanas para mitomicina-C o nitrosoureas, 7 días para inhibidores de la tirosina cinasa).
  • Recepción previa de un inhibidor selectivo de FGFR.
  • Parámetros de laboratorio e historial médico fuera del rango definido por el Protocolo.
  • Antecedentes y/o evidencia actual de mineralización/calcificación ectópica que incluye, entre otros, tejido blando, riñones, intestino, miocardio o pulmón, excepto ganglios linfáticos calcificados y calcificación arterial o cartílago/tendón asintomática.
  • Evidencia actual de trastorno corneal/queratopatía que incluye, entre otros, queratopatía ampollosa/en banda, abrasión corneal, inflamación/ulceración, queratoconjuntivitis, confirmada por examen oftalmológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemigatinib
La Parte 1 es un diseño abierto de escalada de dosis basado en la observación de cada nivel de dosis durante un período de 21 días. La Parte 2 evaluará la dosis recomendada determinada en la Parte 1.
Droga: Pemigatinib
Pemigatinib a la dosis definida por el protocolo administrada una vez al día.
Otros nombres:
  • INCB054828

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas mediante el control de la frecuencia, la duración y la gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 16 meses.
Un AA se define como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco, que ocurre después de que el sujeto da su consentimiento informado.
Línea de base hasta 30 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 16 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general en sujetos con enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15 de cada tercer ciclo de tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Definido como la proporción de sujetos que cumplen los criterios de respuesta (respuesta completa + respuesta parcial) según corresponda para el tipo de tumor.
Línea de base y día 15 de cada tercer ciclo de tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Farmacodinamia de pemigatinib evaluada por cambios en el nivel de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo definidos por el protocolo y la línea de base a lo largo del período de tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Analizado para buscar diferencias que puedan estar asociadas con la respuesta o la seguridad, así como cambios significativos asociados con el tratamiento.
Puntos de tiempo definidos por el protocolo y la línea de base a lo largo del período de tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Concentración plasmática observada de pemigatinib
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo, hasta el día 16
Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de las concentraciones plasmáticas de pemigatinib utilizando métodos farmacocinéticos no compartimentales estándar (independientes del modelo).
Durante el primer ciclo, hasta el día 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 54828-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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