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Une étude d'innocuité et de tolérabilité du pemigatinib chez des sujets japonais atteints de tumeurs malignes avancées - (FIGHT-102)

27 mai 2020 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose, d'expansion de dose, d'innocuité et de tolérabilité du pemigatinib chez des sujets japonais atteints de tumeurs malignes avancées - (FIGHT-102)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pemigatinib chez des sujets japonais atteints de tumeurs malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japon, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Japonais de première génération; le sujet est né au Japon et n'a pas vécu en dehors du Japon pendant un total de > 10 ans et le sujet peut retracer l'ascendance maternelle et paternelle japonaise.
  • Partie 1 : Toute tumeur maligne solide avancée confirmée histologiquement. Les sujets inscrits dans une cohorte d'expansion à dose inférieure doivent avoir documenté des altérations du FGF/FGFR et une biopsie tumorale de base et en cours de traitement pour tester les biomarqueurs.
  • Partie 2 : Toute tumeur maligne solide avancée confirmée histologiquement avec une altération FGF/FGFR
  • Cancer avancé ou métastatique et récurrent où une option de traitement appropriée n'est pas disponible.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : Partie 1 : 0 ou 1 ; Partie 2 : 0, 1 ou 2.
  • Les tests génomiques sont obligatoires pour tous les sujets inscrits. Spécimen tumoral d'archives d'au moins 7 lames ou volonté de subir une biopsie tumorale de prétraitement pour fournir un bloc tumoral ou au moins 7 lames non colorées. Les biopsies tumorales archivées sont acceptables au départ et ne doivent pas dater de plus de 2 ans (de préférence moins d'un an et collectées depuis la fin du dernier traitement) ; les sujets avec des échantillons datant de plus de 2 ans et/ou avec un rapport de séquençage du laboratoire central doivent obtenir l'approbation du moniteur médical du promoteur pour être exemptés de l'exigence de biopsie tumorale ou d'échantillon tumoral.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un autre médicament expérimental à l'étude pour toute indication et pour quelque raison que ce soit, ou administration de médicaments anticancéreux dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude (6 semaines pour la mitomycine-C ou les nitrosourées, 7 jours pour inhibiteurs de la tyrosine kinase).
  • Réception préalable d'un inhibiteur sélectif du FGFR.
  • Paramètres de laboratoire et d'antécédents médicaux en dehors de la plage définie par le protocole.
  • Antécédents et/ou preuves actuelles de minéralisation/calcification ectopique, y compris, mais sans s'y limiter, les tissus mous, les reins, l'intestin, le myocarde ou les poumons, à l'exception des ganglions lymphatiques calcifiés et des calcifications artérielles ou cartilagineuses/tendineuses asymptomatiques.
  • Preuve actuelle de trouble cornéen/kératopathie, y compris, mais sans s'y limiter, kératopathie bulleuse/en bande, abrasion cornéenne, inflammation/ulcération, kératoconjonctivite, confirmée par un examen ophtalmologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pémigatinib
La partie 1 est un schéma d'escalade de dose en ouvert basé sur l'observation de chaque niveau de dose pendant une période de 21 jours. La partie 2 évaluera la dose recommandée déterminée dans la partie 1.
Médicament: Pémigatinib
Pémigatinib à la dose définie dans le protocole administrée une fois par jour.
Autres noms:
  • OICS054828

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité sont évaluées en surveillant la fréquence, la durée et la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 16 mois.
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui survient après qu'un sujet a donné son consentement éclairé.
Au départ jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 16 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global chez les sujets atteints d'une maladie mesurable sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Ligne de base et jour 15 de chaque troisième cycle de traitement, jusqu'à environ 6 mois
Défini comme la proportion de sujets qui répondent aux critères de réponse (réponse complète + réponse partielle) selon le type de tumeur.
Ligne de base et jour 15 de chaque troisième cycle de traitement, jusqu'à environ 6 mois
Pharmacodynamique du pemigatinib évaluée par les modifications du taux de phosphore sérique
Délai: Délais de référence et définis par le protocole tout au long de la période de traitement, jusqu'à environ 6 mois
Analysé pour rechercher les différences qui peuvent être associées à la réponse ou à la sécurité ainsi que les changements significatifs associés au traitement.
Délais de référence et définis par le protocole tout au long de la période de traitement, jusqu'à environ 6 mois
Concentration plasmatique observée de pemigatinib
Délai: Au cours du premier cycle, jusqu'au jour 16
Les paramètres pharmacocinétiques seront calculés à partir des concentrations plasmatiques de pemigatinib à l'aide de méthodes pharmacocinétiques standard non compartimentales (indépendantes du modèle).
Au cours du premier cycle, jusqu'au jour 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 54828-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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