Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji pemigatynibu u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami - (FIGHT-102)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 1, zwiększania dawki, zwiększania dawki, bezpieczeństwa i tolerancji pemigatynibu u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami – (FIGHT-102)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pemigatynibu u Japończyków z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japoński pierwszej generacji; podmiot urodził się w Japonii i nie mieszkał poza Japonią łącznie przez > 10 lat, a podmiot może prześledzić japońskie pochodzenie ze strony matki i ojca.
  • Część 1: Każdy potwierdzony histologicznie zaawansowany nowotwór lity. Pacjenci włączeni do kohorty ekspansyjnej z niższą dawką muszą mieć udokumentowane zmiany FGF/FGFR oraz wyjściową biopsję guza i biopsję guza w trakcie leczenia w celu zbadania biomarkerów.
  • Część 2: Każdy potwierdzony histologicznie zaawansowany nowotwór lity ze zmianą FGF/FGFR
  • Zaawansowany lub przerzutowy i nawracający rak, gdy nie jest dostępna odpowiednia opcja leczenia.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Część 1: 0 lub 1; Część 2: 0, 1 lub 2.
  • Testy genomowe są obowiązkowe dla wszystkich zapisanych osób. Archiwalne próbki guza zawierające co najmniej 7 szkiełek lub chęć poddania się biopsji guza przed leczeniem w celu uzyskania bloku guza lub co najmniej 7 niebarwionych szkiełek. Archiwalne biopsje guza są dopuszczalne na początku badania i nie powinny mieć więcej niż 2 lata (najlepiej mniej niż 1 rok i pobrane od zakończenia ostatniego leczenia); osoby z próbkami starszymi niż 2 lata i/lub z raportem sekwencjonowania z laboratorium centralnego wymagają zgody sponsora monitora medycznego na zwolnienie z wymogu biopsji guza lub próbki guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innym badanym lekiem badanym z dowolnego wskazania iz dowolnej przyczyny lub przyjmowanie leków przeciwnowotworowych w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomoczników, 7 dni w przypadku inhibitory kinazy tyrozynowej).
  • Wcześniejsze otrzymanie selektywnego inhibitora FGFR.
  • Parametry laboratoryjne i wywiadu medycznego poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
  • Historia i/lub aktualne dowody mineralizacji/zwapnienia ektopowego, w tym między innymi tkanek miękkich, nerek, jelit, mięśnia sercowego lub płuc, z wyjątkiem zwapniałych węzłów chłonnych i bezobjawowego zwapnienia tętnic lub chrząstek/ścięgien.
  • Aktualne dowody zaburzeń/keratopatii rogówki, w tym między innymi keratopatii pęcherzowej/pasmkowej, otarcia rogówki, zapalenia/owrzodzenia, zapalenia rogówki i spojówki, potwierdzone badaniem okulistycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemigatynib
Część 1 to otwarty projekt eskalacji dawki oparty na obserwacji każdego poziomu dawki przez okres 21 dni. Część 2 oceni zalecaną dawkę określoną w Części 1.
Lek: Pemigatynib
Pemigatynib w dawce określonej w protokole, podawany raz dziennie.
Inne nazwy:
  • INCB054828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane przez monitorowanie częstości, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 16 miesięcy.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie, które występuje po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody.
Wartość wyjściowa przez 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 16 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 15 co trzeciego cyklu leczenia, do około 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek osób, które spełniają kryteria odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) odpowiednie dla typu guza.
Wartość wyjściowa i dzień 15 co trzeciego cyklu leczenia, do około 6 miesięcy
Farmakodynamika pemigatynibu oceniana na podstawie zmian stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowe i określone w protokole punkty czasowe przez cały okres leczenia, do około 6 miesięcy
Analizowano w celu znalezienia różnic, które mogą być związane z odpowiedzią lub bezpieczeństwem, a także znaczących zmian związanych z leczeniem.
Wyjściowe i określone w protokole punkty czasowe przez cały okres leczenia, do około 6 miesięcy
Obserwowane stężenie pemigatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu, do dnia 16
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie stężeń pemigatynibu w osoczu krwi przy użyciu standardowych, nieprzedziałowych (niezależnych od modelu) metod farmakokinetycznych.
Podczas pierwszego cyklu, do dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 54828-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Pemigatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj