Исследование безопасности и переносимости пемигатиниба у японских субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями - (FIGHT-102)
27 мая 2020 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 1, открытое исследование повышения дозы, увеличения дозы, безопасности и переносимости пемигатиниба у японских субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями - (FIGHT-102)
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости пемигатиниба у японцев с запущенными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Central Hospital East
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Kyusyu Cancer Center
-
Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo, Япония, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Central Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- JFCR Ariake Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японец первого поколения; субъект родился в Японии и не жил за пределами Японии в общей сложности > 10 лет, и субъект может проследить японское происхождение по материнской и отцовской линии.
- Часть 1: Любая гистологически подтвержденная прогрессирующая злокачественная солидная опухоль. Субъекты, включенные в группу расширения с более низким уровнем дозы, должны иметь документированные изменения FGF/FGFR и биопсию опухоли на исходном уровне и во время лечения для тестирования биомаркеров.
- Часть 2: Любая гистологически подтвержденная прогрессирующая злокачественная солидная опухоль с изменением FGF/FGFR.
- Распространенный или метастатический и рецидивирующий рак, когда соответствующий вариант лечения недоступен.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): Часть 1: 0 или 1; Часть 2: 0, 1 или 2.
- Геномное тестирование является обязательным для всех зачисленных субъектов. Архивный образец опухоли из не менее 7 слайдов или готовность пройти биопсию опухоли перед лечением для получения блока опухоли или не менее 7 неокрашенных слайдов. Архивные биопсии опухоли приемлемы на исходном уровне и должны быть не старше 2 лет (предпочтительно моложе 1 года и собраны с момента завершения последнего лечения); субъекты с образцами старше 2 лет и / или с отчетом о секвенировании из центральной лаборатории требуют одобрения медицинского монитора спонсора для освобождения от требований биопсии опухоли или образца опухоли.
Критерий исключения:
- Лечение другим исследуемым препаратом по любому показанию по любой причине или прием противоопухолевых препаратов в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата (6 недель для митомицина-С или нитрозомочевины, 7 дней для ингибиторы тирозинкиназы).
- Предварительный прием селективного ингибитора FGFR.
- Лабораторные и медицинские параметры вне диапазона, определенного протоколом.
- Анамнез и/или текущие признаки эктопической минерализации/кальцификации, включая, помимо прочего, мягкие ткани, почки, кишечник, миокард или легкие, за исключением кальцификации лимфатических узлов и бессимптомной кальцификации артерий или хрящей/сухожилий.
- Текущие признаки заболевания/кератопатии роговицы, включая, помимо прочего, буллезную/полосатую кератопатию, эрозию роговицы, воспаление/изъязвление, кератоконъюнктивит, подтвержденные офтальмологическим обследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пемигатиниб
Часть 1 представляет собой открытый план повышения дозы, основанный на наблюдении за каждым уровнем дозы в течение 21 дня.
Часть 2 будет оценивать рекомендуемую дозу, определенную в части 1.
|
Пемигатиниб в дозе, определенной протоколом, вводят один раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые путем мониторинга частоты, продолжительности и тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после окончания лечения, примерно до 16 месяцев.
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет, которое происходит после того, как субъект дает информированное согласие.
|
Исходный уровень через 30 дней после окончания лечения, примерно до 16 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа у субъектов с измеримым заболеванием на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день каждого третьего цикла лечения, примерно до 6 месяцев
|
Определяется как доля субъектов, отвечающих критериям ответа (полный ответ + частичный ответ) в соответствии с типом опухоли.
|
Исходный уровень и 15-й день каждого третьего цикла лечения, примерно до 6 месяцев
|
|
Фармакодинамика пемигатиниба, оцениваемая по изменению уровня фосфора в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходные и определенные протоколом временные точки на протяжении всего периода лечения, примерно до 6 месяцев.
|
Проанализированы для поиска различий, которые могут быть связаны с реакцией или безопасностью, а также значительных изменений, связанных с лечением.
|
Исходные и определенные протоколом временные точки на протяжении всего периода лечения, примерно до 6 месяцев.
|
|
Наблюдаемая концентрация пемигатиниба в плазме
Временное ограничение: В течение первого цикла до 16-го дня
|
ФК-параметры будут рассчитываться на основе концентраций пемигатиниба в плазме крови с использованием стандартных некомпартментных (независимых от модели) ФК-методов.
|
В течение первого цикла до 16-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 54828-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея