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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pemigatinib bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen – (FIGHT-102)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung, Dosiserweiterung, Sicherheit und Verträglichkeit von Pemigatinib bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen – (FIGHT-102)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pemigatinib bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japaner der ersten Generation; Das Subjekt wurde in Japan geboren und hat insgesamt > 10 Jahre nicht außerhalb Japans gelebt und das Subjekt kann mütterliche und väterliche japanische Abstammung nachweisen.
  • Teil 1: Jede histologisch bestätigte Malignität eines fortgeschrittenen soliden Tumors. Probanden, die in eine Expansionskohorte mit niedrigerer Dosis aufgenommen wurden, müssen FGF/FGFR-Veränderungen und eine Tumorbiopsie zu Studienbeginn und während der Behandlung zum Testen von Biomarkern dokumentiert haben.
  • Teil 2: Alle histologisch bestätigten fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren mit einer FGF/FGFR-Veränderung
  • Fortgeschrittener oder metastasierter und rezidivierender Krebs, wenn keine geeignete Behandlungsoption verfügbar ist.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Teil 1: 0 oder 1; Teil 2: 0, 1 oder 2.
  • Genomtests sind für alle immatrikulierten Fächer obligatorisch. Archivierte Tumorprobe von mindestens 7 Objektträgern oder Bereitschaft, sich einer Tumorbiopsie vor der Behandlung zu unterziehen, um einen Tumorblock oder mindestens 7 ungefärbte Objektträger bereitzustellen. Archivierte Tumorbiopsien sind zu Studienbeginn akzeptabel und sollten nicht älter als 2 Jahre sein (vorzugsweise weniger als 1 Jahr alt und seit Abschluss der letzten Behandlung entnommen); Probanden mit Proben, die älter als 2 Jahre sind und/oder mit einem Sequenzierungsbericht des Zentrallabors benötigen die Genehmigung des medizinischen Monitors des Sponsors, um von der Tumorbiopsie oder der Anforderung an Tumorproben befreit zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat aus irgendeinem Grund oder Einnahme von Krebsmedikamenten innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe, 7 Tage für Tyrosinkinase-Inhibitoren).
  • Vorheriger Erhalt eines selektiven FGFR-Hemmers.
  • Labor- und Anamneseparameter außerhalb des im Protokoll definierten Bereichs.
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen einer ektopischen Mineralisierung/Verkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm, Myokard oder Lunge, mit Ausnahme von verkalkten Lymphknoten und asymptomatischer Arterien- oder Knorpel-/Sehnenverkalkung.
  • Aktuelle Anzeichen einer Hornhauterkrankung/Keratopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bullöse/bandige Keratopathie, Hornhautabrieb, Entzündung/Ulzeration, Keratokonjunktivitis, bestätigt durch augenärztliche Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemigatinib
Teil 1 ist ein offenes Dosiseskalationsdesign, das auf der Beobachtung jeder Dosisstufe über einen Zeitraum von 21 Tagen basiert. In Teil 2 wird die in Teil 1 ermittelte empfohlene Dosis bewertet.
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib in der im Protokoll definierten Dosis einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB054828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach Ende der Behandlung bis zu etwa 16 Monaten.
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftritt, nachdem eine Person ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat.
Baseline bis 30 Tage nach Ende der Behandlung bis zu etwa 16 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Baseline und Tag 15 jedes dritten Behandlungszyklus bis zu etwa 6 Monaten
Definiert als Anteil der Probanden, die die Ansprechkriterien (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) entsprechend dem Tumortyp erfüllen.
Baseline und Tag 15 jedes dritten Behandlungszyklus bis zu etwa 6 Monaten
Pharmakodynamik von Pemigatinib, bestimmt durch Veränderungen des Serum-Phosphatspiegels
Zeitfenster: Baseline- und protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu etwa 6 Monaten
Analysiert, um nach Unterschieden zu suchen, die mit dem Ansprechen oder der Sicherheit sowie signifikanten Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung zusammenhängen können.
Baseline- und protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu etwa 6 Monaten
Beobachtete Plasmakonzentration von Pemigatinib
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus bis Tag 16
Die PK-Parameter werden aus den Blutplasmakonzentrationen von Pemigatinib unter Verwendung von nicht-kompartimentellen (modellunabhängigen) PK-Standardmethoden berechnet.
Während des ersten Zyklus bis Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 54828-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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