Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemigatinibin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus - (FIGHT-102)

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 1, avoin, annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus pemigatinibistä japanilaisista koehenkilöistä, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain - (FIGHT-102)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pemigatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen sukupolven japanilainen; koehenkilö on syntynyt Japanissa eikä ole asunut Japanin ulkopuolella yhteensä > 10 vuoteen ja tutkittava voi jäljittää japanilaisen äidin ja isän syntyperät.
  • Osa 1: Mikä tahansa histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain maligniteetti. Alemmalla annostason laajennuskohortilla otetuilta koehenkilöiltä vaaditaan dokumentoidut FGF/FGFR-muutokset sekä perustason ja hoidon aikana suoritettu kasvainbiopsia biomarkkerien testaamista varten.
  • Osa 2: Mikä tahansa histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain maligniteetti, jossa on FGF/FGFR-muutos
  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen ja uusiutuva syöpä, jolle ei ole saatavilla sopivaa hoitovaihtoehtoa.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: Osa 1: 0 tai 1; Osa 2: 0, 1 tai 2.
  • Genominen testaus on pakollinen kaikille ilmoittautuneille. Arkistoitu kasvainnäyte, jossa on vähintään 7 objektilasia tai halukkuus suorittaa esikäsittely kasvainbiopsia kasvainlohkon aikaansaamiseksi tai vähintään 7 värjäämätöntä objektilasia. Arkistoidut kasvainbiopsiat ovat hyväksyttäviä lähtötilanteessa, ja niiden ei tulisi olla yli 2 vuotta vanhoja (mieluiten alle 1 vuoden ikäisiä ja kerätty viimeisen hoidon päättymisen jälkeen); koehenkilöt, joiden näytteitä ovat yli 2 vuotta vanhoja ja/tai joilla on sekvensointiraportti keskuslaboratoriosta, tarvitsevat sponsorin lääketieteellisen monitorin hyväksynnän vapautukseen kasvainbiopsia- tai kasvainnäytteen vaatimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito muulla tutkittavalla tutkimuslääkkeellä mistä tahansa indikaatiosta mistä tahansa syystä tai syöpälääkkeiden saaminen 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (6 viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille, 7 päivää tyrosiinikinaasin estäjät).
  • Selektiivisen FGFR-inhibiittorin saaminen etukäteen.
  • Laboratorio- ja sairaushistoriaparametrit protokollan määrittämän alueen ulkopuolella.
  • Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet kohdunulkoisesta mineralisaatiosta/kalkkeutumisesta mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pehmytkudokset, munuaiset, suolisto, sydänlihas tai keuhkot, lukuun ottamatta kalkkeutuneita imusolmukkeita ja oireetonta valtimon tai ruston/jänteen kalkkeutumista.
  • Nykyiset todisteet sarveiskalvon häiriöstä/keratopatiasta, mukaan lukien muttei niihin rajoittuen rakkula-/vyöhykekeratopatia, sarveiskalvon hankaus, tulehdus/haavauma, keratokonjunktiviitti, jotka on vahvistettu oftalmologisella tutkimuksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemigatinibi
Osa 1 on avoin annoskorotussuunnitelma, joka perustuu kunkin annostason tarkkailuun 21 päivän ajan. Osassa 2 arvioidaan osassa 1 määritetty suositeltu annos.
Lääke: Pemigatinibi
Pemigatinibi protokollan määritetyllä annoksella kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • INCB054828

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna seuraamalla haittatapahtumien tiheyttä, kestoa ja vakavuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 16 kuukauteen asti.
AE määritellään mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se lääkeaineeseen liittyväksi tai ei, ja joka tapahtuu sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut tietoisen suostumuksensa.
Lähtötilanne 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 16 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vasteprosentti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka kolmannen hoitosyklin 15. päivä, enintään noin 6 kuukautta
Määritelty osuutena koehenkilöistä, jotka täyttävät vastekriteerit (täydellinen vaste + osittainen vaste) kasvaintyypin mukaan.
Lähtötilanne ja joka kolmannen hoitosyklin 15. päivä, enintään noin 6 kuukautta
Pemigatinibin farmakodynamiikka arvioituna seerumin fosforitason muutoksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja protokollan määrittämät ajankohdat koko hoitojakson ajan, noin 6 kuukauteen asti
Analysoidaan löytääkseen eroja, jotka voivat liittyä vasteeseen tai turvallisuuteen, sekä merkittäviä hoitoon liittyviä muutoksia.
Lähtötilanteen ja protokollan määrittämät ajankohdat koko hoitojakson ajan, noin 6 kuukauteen asti
Havaittu pemigatinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson aikana päivään 16 asti
PK-parametrit lasketaan pemigatinibin veriplasman pitoisuuksista käyttämällä tavanomaisia ​​non-compartmental (mallista riippumattomia) PK-menetelmiä.
Ensimmäisen jakson aikana päivään 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 54828-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pemigatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa