Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pemigatinib biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél – (FIGHT-102)

2020. május 27. frissítette: Incyte Corporation

A pemigatinib 1. fázisú, nyílt, dózisemelési, dózis-kiterjesztési, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő japán alanyokon – (FIGHT-102)

A tanulmány célja a pemigatinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japán, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első generációs japán; az alany Japánban született, és összesen több mint 10 éve nem él Japánon kívül, és az alany nyomon követheti az anyai és apai japán felmenőket.
  • 1. rész: Bármely szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumor rosszindulatú daganat. Az alacsonyabb dózisszintű expanziós csoportba bevont alanyoknak dokumentált FGF/FGFR-változásokkal, valamint kiindulási és kezelés közbeni tumorbiopsziával kell rendelkezniük a biomarkerek teszteléséhez.
  • 2. rész: Bármely szövettanilag igazolt előrehaladott szilárd daganat rosszindulatú daganata FGF/FGFR eltéréssel
  • Előrehaladott vagy áttétes és visszatérő rák, ahol nem áll rendelkezésre megfelelő kezelési lehetőség.
  • Várható élettartam > 12 hét.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: 1. rész: 0 vagy 1; 2. rész: 0, 1 vagy 2.
  • A genomiális vizsgálat minden beiratkozott alany számára kötelező. Legalább 7 tárgylemezből álló archivált tumorminta, vagy hajlandó a kezelés előtti tumorbiopsziára a tumorblokk biztosítása érdekében, vagy legalább 7 festetlen tárgylemezből. Az archív tumorbiopsziák a kiinduláskor elfogadhatók, és nem lehetnek 2 évesnél régebbiek (lehetőleg 1 évesnél fiatalabbak, és az utolsó kezelés befejezése óta gyűjtötték); a 2 évesnél régebbi mintákkal és/vagy a központi laboratóriumból származó szekvenálási jelentéssel rendelkező alanyoknak a szponzor orvosi monitor jóváhagyása szükséges a tumorbiopszia vagy a tumorminta-kötelezettség alóli mentességhez.

Kizárási kritériumok:

  • Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés bármilyen indikáció esetén, bármilyen okból, vagy rákellenes gyógyszer bevétele 21 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt (6 hét mitomicin-C vagy nitrozourea esetén, 7 nap tirozin kináz inhibitorok).
  • Szelektív FGFR-gátló előzetes átvétele.
  • Laboratóriumi és kórtörténeti paraméterek a protokoll által meghatározott tartományon kívül.
  • A méhen kívüli mineralizáció/meszesedés anamnézisében és/vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan a lágyszöveteket, a veséket, a beleket, a szívizomot vagy a tüdőt, kivéve a meszesedett nyirokcsomókat és a tünetmentes artériás vagy porc/ín meszesedést.
  • A szaruhártya-rendellenesség/keratopathia jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan a bullosus/szalagos keratopathiát, a szaruhártya-kopást, a gyulladást/fekélyt, a keratoconjunctivitist, amelyet szemészeti vizsgálat igazol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pemigatinib
Az 1. rész egy nyílt elrendezésű dóziseszkalációs terv, amely az egyes dózisszintek 21 napos időszakon keresztüli megfigyelésén alapul. A 2. rész értékeli az 1. részben meghatározott ajánlott adagot.
Drog: Pemigatinib
A pemigatinib a protokollban meghatározott adagban, naponta egyszer adva.
Más nevek:
  • INCB054828

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a nemkívánatos események gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának ellenőrzésével
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 30 napig, körülbelül 16 hónapig.
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely az alany tájékozott beleegyezését követően következik be.
Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 30 napig, körülbelül 16 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérhető betegségben szenvedő alanyok általános válaszaránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden harmadik kezelési ciklus 15. napja, körülbelül 6 hónapig
Azon alanyok arányaként határozható meg, akik megfelelnek a tumortípusnak megfelelő válaszkritériumoknak (teljes válasz + részleges válasz).
Kiindulási állapot és minden harmadik kezelési ciklus 15. napja, körülbelül 6 hónapig
A pemigatinib farmakodinamikáját a szérum foszforszintjének változásai alapján értékelték
Időkeret: Kiindulási és protokollban meghatározott időpontok a kezelési időszak során, körülbelül 6 hónapig
Elemezve keresni azokat a különbségeket, amelyek összefüggésbe hozhatók a válaszlépéssel vagy a biztonsággal, valamint a kezeléssel kapcsolatos jelentős változásokat.
Kiindulási és protokollban meghatározott időpontok a kezelési időszak során, körülbelül 6 hónapig
A pemigatinib megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: Az első ciklusban a 16. napig
A PK paramétereket a pemigatinib vérplazmakoncentrációiból számítják ki standard, nem kompartmentális (modelltől független) PK módszerekkel.
Az első ciklusban a 16. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 54828-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Pemigatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel