Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti pemigatinibu u japonských subjektů s pokročilými malignitami - (FIGHT-102)

27. května 2020 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená studie se zvyšováním dávky, rozšiřováním dávky, studie bezpečnosti a snášenlivosti pemigatinibu u japonských subjektů s pokročilými malignitami – (FIGHT-102)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost pemigatinibu u japonských subjektů s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První generace Japonců; subjekt se narodil v Japonsku a nežil mimo Japonsko celkem > 10 let a subjekt může vysledovat japonské předky z matčiny strany i z otcovy strany.
  • Část 1: Jakákoli histologicky potvrzená pokročilá malignita solidního nádoru. U subjektů zařazených do expanzní kohorty nižších dávek se požaduje, aby měli zdokumentované změny FGF/FGFR a základní linii a biopsii nádoru při léčbě pro testování biomarkerů.
  • Část 2: Jakákoli histologicky potvrzená pokročilá malignita solidního nádoru se změnou FGF/FGFR
  • Pokročilá nebo metastazující a recidivující rakovina, kde není dostupná vhodná možnost léčby.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Část 1: 0 nebo 1; Část 2: 0, 1 nebo 2.
  • Genomické testování je povinné pro všechny zapsané subjekty. Archivní vzorek nádoru s alespoň 7 sklíčky nebo ochota podstoupit biopsii nádoru před léčbou za účelem poskytnutí nádorového bloku nebo alespoň 7 neobarvených sklíček. Archivní biopsie nádoru jsou přijatelné na začátku a neměly by být starší než 2 roky (nejlépe mladší než 1 rok a odebrané od dokončení poslední léčby); subjekty se vzorky staršími než 2 roky a/nebo se zprávou o sekvenování z centrální laboratoře vyžadují schválení od sponzorského lékařského monitoru pro osvobození od požadavku na biopsii nádoru nebo odběr vzorků nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jiným hodnoceným studovaným léčivem pro jakoukoli indikaci z jakéhokoli důvodu nebo příjem protirakovinných léků během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva (6 týdnů pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny, 7 dnů pro inhibitory tyrosinkinázy).
  • Před přijetím selektivního inhibitoru FGFR.
  • Laboratorní parametry a parametry anamnézy mimo rozsah definovaný protokolem.
  • Anamnéza a/nebo současný důkaz ektopické mineralizace/kalcifikace včetně, ale bez omezení, měkkých tkání, ledvin, střeva, myokardu nebo plic, s výjimkou kalcifikovaných lymfatických uzlin a asymptomatické kalcifikace tepen nebo chrupavek/šlach.
  • Současné důkazy poruchy rohovky/keratopatie včetně, ale bez omezení na ně, bulózní/pásmové keratopatie, abraze rohovky, zánětu/ulcerace, keratokonjunktivitidy, potvrzené oftalmologickým vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemigatinib
Část 1 je otevřený návrh eskalace dávky založený na pozorování každé úrovně dávky po dobu 21 dnů. Část 2 vyhodnotí doporučenou dávku stanovenou v části 1.
Lék: Pemigatinib
Pemigatinib v dávce definované protokolem podávané jednou denně.
Ostatní jména:
  • INCB054828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené monitorováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 16 měsíců.
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které dojde poté, co subjekt poskytne informovaný souhlas.
Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 16 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi u subjektů s měřitelnou chorobou na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Výchozí stav a 15. den každého třetího léčebného cyklu, až do přibližně 6 měsíců
Definováno jako podíl subjektů, kteří splňují kritéria odpovědi (kompletní odpověď + částečná odpověď) podle typu nádoru.
Výchozí stav a 15. den každého třetího léčebného cyklu, až do přibližně 6 měsíců
Farmakodynamika pemigatinibu hodnocená změnami hladiny fosforu v séru
Časové okno: Výchozí a protokolem definované časové body během léčebného období až do přibližně 6 měsíců
Analyzováno, aby se hledaly rozdíly, které mohou souviset s odpovědí nebo bezpečností, stejně jako významné změny spojené s léčbou.
Výchozí a protokolem definované časové body během léčebného období až do přibližně 6 měsíců
Pozorovaná plazmatická koncentrace pemigatinibu
Časové okno: Během prvního cyklu až do 16. dne
PK parametry budou vypočteny z koncentrací pemigatinibu v krevní plazmě za použití standardních nekompartmentálních (nezávislých na modelu) PK metod.
Během prvního cyklu až do 16. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54828-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Pemigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit