Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og tolerabilitet av pemigatinib hos japanske personer med avanserte maligniteter - (FIGHT-102)

27. mai 2020 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1, åpen etikett, doseøkning, doseutvidelse, sikkerhet og tolerabilitetstudie av pemigatinib hos japanske personer med avanserte maligniteter - (FIGHT-102)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til pemigatinib hos japanske personer med avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første generasjon japansk; forsøkspersonen ble født i Japan og har ikke bodd utenfor Japan på totalt > 10 år, og forsøkspersonen kan spore mors og fars japanske aner.
  • Del 1: Eventuell histologisk bekreftet avansert solid tumor malignitet. Forsøkspersoner som er registrert i en utvidelseskohort med lavere dosenivå, må ha dokumenterte FGF/FGFR-endringer og tumorbiopsi ved baseline og under behandling for testing av biomarkører.
  • Del 2: Enhver histologisk bekreftet avansert solid tumor malignitet med en FGF/FGFR-endring
  • Avansert eller metastatisk og tilbakevendende kreft der et passende behandlingsalternativ ikke er tilgjengelig.
  • Forventet levealder > 12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: Del 1: 0 eller 1; Del 2: 0, 1 eller 2.
  • Genomisk testing er obligatorisk for alle påmeldte fag. Arkivert tumorprøve på minst 7 objektglass eller vilje til å gjennomgå en forbehandlingssvulstbiopsi for å gi en svulstblokk eller minst 7 ufargede objektglass. Arkiverte tumorbiopsier er akseptable ved baseline og bør ikke være eldre enn 2 år (fortrinnsvis mindre enn 1 år gamle og samlet inn siden avsluttet siste behandling); forsøkspersoner med prøver eldre enn 2 år og/eller med sekvenseringsrapport fra sentrallaboratoriet krever godkjenning fra sponsormedisinsk monitor for fritak fra tumorbiopsi eller tumorprøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med annet undersøkelseslegemiddel for enhver indikasjon uansett årsak, eller mottak av kreftmedisiner innen 21 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose av studiemedikamentet (6 uker for mitomycin-C eller nitrosoureas, 7 dager for tyrosinkinasehemmere).
  • Forutgående mottak av en selektiv FGFR-hemmer.
  • Laboratorie- og sykehistorieparametere utenfor protokolldefinert område.
  • Anamnese og/eller nåværende bevis på ektopisk mineralisering/forkalkning, inkludert men ikke begrenset til bløtvev, nyrer, tarm, myokardi eller lunge, unntatt forkalkede lymfeknuter og asymptomatisk arteriell eller brusk/seneforkalkning.
  • Aktuelle bevis på hornhinneforstyrrelser/keratopati inkludert, men ikke begrenset til, bulløs/båndkeratopati, hornhinneslitasje, betennelse/ulcerasjon, keratokonjunktivitt, bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemigatinib
Del 1 er et åpent doseeskaleringsdesign basert på observasjon av hvert dosenivå i en periode på 21 dager. Del 2 vil evaluere den anbefalte dosen bestemt i del 1.
Legemiddel: Pemigatinib
Pemigatinib i den protokolldefinerte dosen administrert én gang daglig.
Andre navn:
  • INCB054828

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ved å overvåke frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 16 måneder.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som oppstår etter at et forsøksperson gir informert samtykke.
Baseline til og med 30 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 16 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate hos forsøkspersoner med målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Baseline og dag 15 i hver tredje behandlingssyklus, opptil ca. 6 måneder
Definert som andel av forsøkspersoner som oppfyller responskriteriene (fullstendig respons + delvis respons) som passer for tumortypen.
Baseline og dag 15 i hver tredje behandlingssyklus, opptil ca. 6 måneder
Farmakodynamikk av pemigatinib vurdert ved endringer i serumfosfornivå
Tidsramme: Grunnlinje- og protokolldefinerte tidspunkter gjennom hele behandlingsperioden, opptil ca. 6 måneder
Analysert for å se etter forskjeller som kan være assosiert med respons eller sikkerhet samt betydelige endringer knyttet til behandling.
Grunnlinje- og protokolldefinerte tidspunkter gjennom hele behandlingsperioden, opptil ca. 6 måneder
Observert plasmakonsentrasjon av pemigatinib
Tidsramme: I løpet av den første syklusen, frem til dag 16
PK-parametere vil bli beregnet fra blodplasmakonsentrasjonene av pemigatinib ved bruk av standard ikke-kompartmentelle (modelluavhengige) PK-metoder.
I løpet av den første syklusen, frem til dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 54828-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på Pemigatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere