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响应颈静脉压迫的脑动力学

临床试验表明,该设备可有效减轻运动员群体大脑结构和功能的变化。 当前研究的目的是更好地了解脑血流动力学对轻度颈静脉受压的潜在机制反应

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

严重的发病率、死亡率和相关费用是由创伤性脑损伤 (TBI) 引起的。 运动员或战士在战场上佩戴的一种简单、有效且轻便的设备,旨在减轻爆炸创伤或脑震荡事件导致的 TBI,将挽救生命,并挽救幸存受害者目前正在经历的巨额生命治疗费用。 Q30 Sports Science, LLC (Q30) 正在开发一种根据 Queckenstedt Maneuver 原理应用轻度颈静脉压缩的外戴式医疗设备(设备)。 初步研究表明,该设备有可能降低 TBI 的可能性。 目前开发的项圈(Smith 2009,Smith 和 Fisher 2011,Smith 和 Fisher 2011,Smith 2012)已获准用于人体研究(IRB 2013-2240),结果表明在高需求和最大运动活动中使用是安全的。 关于安全性,外戴项圈经过精心设计,可以模仿人体自身的肩胛骨舌骨肌对颈静脉的作用,从而提供类似的压力和容量增加,不会超过打哈欠或仅仅躺下的动作。 初步安全测试和早期临床试验表明,项圈应用既安全又有效,可以防止大脑微观结构和神经生理学因头部撞击而发生变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 7-40岁正常健康志愿者
  • 能够提供书面同意
  • 能够忍受1-2分钟的高碳酸血症

排除标准:

  • 无法提供书面同意
  • 季前筛查表明有神经功能缺陷、既往脑梗塞或严重头部外伤的病史:
  • 通过颈内静脉限制静脉流出的医疗禁忌症(已知脑内压升高、代谢性酸中毒或碱中毒)
  • 青光眼(窄角或正常眼压)
  • 脑积水
  • 最近的穿透性脑外伤(6 个月内)
  • 已知的颈动脉超敏反应
  • 已知颅内压增高
  • 中心静脉血栓形成
  • 任何已知的气道阻塞
  • 任何已知的癫痫症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:衣领
受试者将在 MRI 测试期间佩戴项圈
佩戴 Q 项圈时测量 MRI 期间大脑的变化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MRI 观察到佩戴 Q 项圈时大脑结构的变化
大体时间:即时
在 MRI 上测量大脑结构的变化
即时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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