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Dinámica cerebral en respuesta a la compresión de la vena yugular

24 de enero de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Los ensayos clínicos han sugerido que este dispositivo es efectivo para mitigar los cambios en la estructura y función del cerebro en las poblaciones de atletas. El propósito del estudio actual es comprender mejor la respuesta mecánica subyacente de la hemodinámica cerebral a la compresión leve de la vena yugular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) causa una morbilidad y mortalidad significativas y los costos relacionados. Un dispositivo simple, efectivo y liviano usado por atletas o combatientes de guerra en el campo, diseñado para mitigar la lesión cerebral traumática resultante de un traumatismo por explosión o eventos de conmoción cerebral, salvaría vidas y los enormes costos que actualmente se experimentan para el tratamiento de por vida de las víctimas sobrevivientes. Q30 Sports Science, LLC (Q30) está desarrollando un dispositivo médico de uso externo (el Dispositivo) que aplica una compresión leve de la vena yugular según el principio de la maniobra de Queckenstedt. La investigación preliminar sugiere que el Dispositivo tiene el potencial de reducir la probabilidad de TBI. El collar actualmente desarrollado (Smith 2009, Smith and Fisher 2011, Smith and Fisher 2011, Smith 2012) ha sido aprobado para estudios en humanos (IRB 2013-2240) y los resultados indican seguridad para su uso durante actividades de alta demanda y esfuerzo máximo. En cuanto a la seguridad, el collar externo está meticulosamente diseñado para imitar las propias acciones del músculo omohioideo del cuerpo sobre las venas yugulares que proporcionarán aumentos de presión y volumen similares que no superen los de un bostezo o el mero acto de acostarse. Las pruebas de seguridad iniciales y los primeros ensayos clínicos indican que la aplicación del collar es segura y eficaz para prevenir la microestructura cerebral y los cambios neurofisiológicos en respuesta a los impactos en la cabeza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario sano normal de 7 a 40 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Capaz de tolerar la hipercapnia durante 1-2 minutos

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
  • Historial de déficits neurológicos, infarto cerebral previo o traumatismo craneoencefálico severo según lo indicado a través de la evaluación previa a la temporada:
  • Contraindicaciones médicas para la restricción del flujo venoso a través de las venas yugulares internas (aumento conocido de la presión intracerebral, acidosis metabólica o alcalosis)
  • Glaucoma (ángulo estrecho o tensión normal)
  • hidrocefalia
  • Traumatismo craneoencefálico penetrante reciente (en los últimos 6 meses)
  • Hipersensibilidad carotídea conocida
  • Aumento conocido de la presión intracraneal
  • Trombosis venosa central
  • Cualquier obstrucción conocida de las vías respiratorias.
  • Cualquier trastorno convulsivo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de cuello
los sujetos usarán un collar durante la prueba de resonancia magnética
Dispositivo: Q cuello
medir los cambios en el cerebro durante la resonancia magnética mientras usa el collar Q

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la estructura del cerebro mientras se usa el collar Q vistos a través de resonancia magnética
Periodo de tiempo: inmediato
medir los cambios en la estructura del cerebro en la resonancia magnética
inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-6895

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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