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Dinâmica cerebral em resposta à compressão da veia jugular

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ensaios clínicos sugeriram que este dispositivo é eficaz na mitigação de alterações na estrutura e função cerebral em populações de atletas. O objetivo do estudo atual é entender melhor a resposta mecanicista subjacente da hemodinâmica cerebral à leve compressão da veia jugular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Morbidade significativa, mortalidade e custos relacionados são causados ​​por traumatismo cranioencefálico (TCE). Um dispositivo simples, eficaz e leve usado por atletas ou combatentes em campo, projetado para mitigar TCE resultante de trauma explosivo ou eventos concussivos, salvaria vidas e os enormes custos atualmente experimentados pelo tratamento de vida das vítimas sobreviventes. Um dispositivo médico usado externamente (o Dispositivo) que aplica leve compressão da veia jugular de acordo com o princípio da Manobra de Queckenstedt, está sendo desenvolvido pela Q30 Sports Science, LLC (Q30). Pesquisas preliminares sugerem que o Dispositivo tem o potencial de reduzir a probabilidade de TCE. O colar atualmente desenvolvido (Smith 2009, Smith e Fisher 2011, Smith e Fisher 2011, Smith 2012) foi aprovado para estudos em humanos (IRB 2013-2240) e os resultados indicam segurança para uso durante atividades de alta demanda e esforço máximo. Com relação à segurança, o colar usado externamente é meticulosamente projetado para imitar as próprias ações do músculo omo-hióideo do corpo nas veias jugulares que fornecerão aumentos de pressão e volume semelhantes para não ultrapassar o de um bocejo ou o mero ato de apenas deitar. Os testes iniciais de segurança e os primeiros ensaios clínicos indicam que a aplicação do colar é segura e eficaz para prevenir a microestrutura cerebral e alterações neurofisiológicas em resposta a impactos na cabeça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável normal de 7 a 40 anos
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Capaz de tolerar hipercapnia por 1-2 minutos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • Histórico de déficits neurológicos, infarto cerebral anterior ou traumatismo craniano grave, conforme indicado na triagem pré-temporada:
  • Contra-indicações médicas para restrição do fluxo venoso através das veias jugulares internas (aumento conhecido da pressão intracerebral, acidose ou alcalose metabólica)
  • Glaucoma (ângulo estreito ou tensão normal)
  • Hidrocefalia
  • Trauma cerebral penetrante recente (nos últimos 6 meses)
  • Hipersensibilidade carotídea conhecida
  • Pressão intracraniana aumentada conhecida
  • Trombose venosa central
  • Qualquer obstrução conhecida das vias aéreas
  • Qualquer distúrbio convulsivo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso de colarinho
os indivíduos usarão coleira durante o teste de ressonância magnética
Dispositivo: Colar Q
medindo as mudanças no cérebro durante a ressonância magnética enquanto usava o colar Q

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na estrutura do cérebro durante o uso do colar Q visto por ressonância magnética
Prazo: imediato
medir mudanças na estrutura do cérebro em ressonância magnética
imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-6895

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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