Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika mozku v reakci na kompresi jugulární žíly

24. ledna 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinické studie naznačují, že toto zařízení je účinné při zmírňování změn ve struktuře a funkci mozku u populace sportovců. Účelem této studie je lépe porozumět základní mechanistické reakci mozkové hemodynamiky na mírnou kompresi jugulární žíly

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významná morbidita, mortalita a související náklady jsou způsobeny traumatickým poraněním mozku (TBI). Jednoduché, efektivní a lehké zařízení, které nosí atleti nebo váleční bojovníci v terénu, určené ke zmírnění TBI v důsledku výbuchu nebo otřesů mozku, by zachránilo životy a obrovské náklady, které v současné době pociťuje doživotní léčba přeživších obětí. Externě nošený lékařský prostředek (zařízení), který aplikuje mírnou kompresi jugulární žíly podle principu Queckenstedtova manévru, je vyvíjen společností Q30 Sports Science, LLC (Q30). Předběžný výzkum naznačuje, že Zařízení má potenciál snížit pravděpodobnost TBI. Aktuálně vyvinutý obojek (Smith 2009, Smith a Fisher 2011, Smith a Fisher 2011, Smith 2012) byl schválen pro studie na lidech (IRB 2013-2240) a výsledky naznačují bezpečnost pro použití při činnostech s vysokou náročností a maximální námahou. Pokud jde o bezpečnost, límec nošený zvenčí je pečlivě navržen tak, aby napodoboval činnost omohyoidních svalů těla na krční žíly, které zajistí podobné zvýšení tlaku a objemu, které nepřekoná zívnutí nebo pouhé lehnutí. Počáteční bezpečnostní testy a rané klinické studie naznačují, že aplikace obojku je bezpečná a účinná při prevenci mozkové mikrostruktury a neurofyziologických změn v reakci na nárazy hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdravý dobrovolník ve věku 7-40 let
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Schopný tolerovat hyperkapnii po dobu 1-2 minut

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Anamnéza neurologických deficitů, předchozího mozkového infarktu nebo těžkého poranění hlavy, jak bylo indikováno předsezónním screeningem:
  • Lékařské kontraindikace omezení venózního odtoku přes vnitřní jugulární žíly (známý zvýšený intracerebrální tlak, metabolická acidóza nebo alkalóza)
  • Glaukom (úzký úhel nebo normální napětí)
  • Hydrocefalus
  • Nedávné penetrující poranění mozku (do 6 měsíců)
  • Známá přecitlivělost karotid
  • Známý zvýšený intrakraniální tlak
  • Trombóza centrální žíly
  • Jakákoli známá obstrukce dýchacích cest
  • Jakákoli známá záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nošení límce
subjekty budou během testování MRI nosit obojek
Přístroj: Q límec
měření změn v mozku během MRI při nošení Q límce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve struktuře mozku při nošení Q límce pozorované pomocí MRI
Časové okno: bezprostřední
měřit změny ve struktuře mozku na MRI
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q límec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit