Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersendynamiek als reactie op compressie van de halsader

24 januari 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinische onderzoeken hebben gesuggereerd dat dit apparaat effectief is in het verminderen van veranderingen in de hersenstructuur en -functie bij atletenpopulaties. Het doel van de huidige studie is om de onderliggende mechanistische respons van de hersenhemodynamiek op milde halsadercompressie beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en gerelateerde kosten worden veroorzaakt door traumatisch hersenletsel (TBI). Een eenvoudig, effectief en lichtgewicht apparaat dat wordt gedragen door atleten of oorlogsvechters in het veld, ontworpen om TBI als gevolg van ontploffingstrauma of hersenschudding te verminderen, zou levens redden en de enorme kosten die momenteel worden gemaakt voor levensbehandeling van overlevende slachtoffers. Een uitwendig gedragen medisch apparaat (het apparaat) dat lichte compressie van de halsslagader toepast volgens het principe van de Queckenstedt-manoeuvre, wordt ontwikkeld door Q30 Sports Science, LLC (Q30). Voorlopig onderzoek suggereert dat het apparaat het potentieel heeft om de kans op TBI te verkleinen. De momenteel ontwikkelde halsband (Smith 2009, Smith en Fisher 2011, Smith en Fisher 2011, Smith 2012) is goedgekeurd voor studies bij mensen (IRB 2013-2240) en de resultaten duiden op veiligheid voor gebruik tijdens veeleisende en maximale inspanningsactiviteiten. Wat de veiligheid betreft, is de uitwendig gedragen halsband zorgvuldig ontworpen om de bewegingen van de omohyoid-spier van het lichaam op de halsaderen na te bootsen, die voor een vergelijkbare druk- en volumetoename zullen zorgen die die van een geeuw of gewoon gaan liggen niet overtreffen. Eerste veiligheidstests en vroege klinische onderzoeken geven aan dat het aanbrengen van de halsband zowel veilig als doeltreffend is om de microstructuur van de hersenen en neurofysiologische veranderingen als reactie op hoofdstoten te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale gezonde vrijwilliger van 7-40 jaar
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Kan hypercapnie gedurende 1-2 minuten verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Voorgeschiedenis van neurologische uitval, eerder herseninfarct of ernstig hoofdtrauma zoals blijkt uit pre-season screening:
  • Medische contra-indicaties voor beperking van de veneuze uitstroom via de interne halsaderen (bekende verhoogde intracerebrale druk, metabole acidose of alkalose)
  • Glaucoom (smalle hoek of normale spanning)
  • Hydrocephalus
  • Recent doordringend hersentrauma (binnen 6 maanden)
  • Bekende overgevoeligheid van de halsslagader
  • Bekende verhoogde intracraniale druk
  • Centrale veneuze trombose
  • Elke bekende luchtwegobstructie
  • Elke bekende epileptische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Halsband dragen
proefpersonen dragen een halsband tijdens MRI-testen
Apparaat: Q-halsband
het meten van veranderingen in de hersenen tijdens MRI terwijl de Q-halsband wordt gedragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hersenstructuur tijdens het dragen van een Q-halsband gezien via MRI
Tijdsspanne: onmiddellijk
meet veranderingen in de hersenstructuur op MRI
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-6895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding, mild

Klinische onderzoeken op Q-halsband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren