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Dynamique cérébrale en réponse à la compression de la veine jugulaire

24 janvier 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Des essais cliniques ont suggéré que ce dispositif est efficace pour atténuer les changements dans la structure et le fonctionnement du cerveau chez les populations d'athlètes. Le but de l'étude actuelle est de mieux comprendre la réponse mécaniste sous-jacente de l'hémodynamique cérébrale à une légère compression de la veine jugulaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une morbidité, une mortalité et des coûts associés importants sont causés par une lésion cérébrale traumatique (TBI). Un appareil simple, efficace et léger porté par des athlètes ou des combattants sur le terrain, conçu pour atténuer le TBI résultant d'un traumatisme dû à une explosion ou d'une commotion cérébrale, sauverait des vies et les coûts énormes actuellement encourus pour le traitement à vie des victimes survivantes. Un dispositif médical porté à l'extérieur (le dispositif) qui applique une légère compression de la veine jugulaire selon le principe de la manœuvre de Queckenstedt est en cours de développement par Q30 Sports Science, LLC (Q30). Des recherches préliminaires suggèrent que l'appareil a le potentiel de réduire la probabilité de TBI. Le collier actuellement développé (Smith 2009, Smith et Fisher 2011, Smith et Fisher 2011, Smith 2012) a été approuvé pour des études chez l'homme (IRB 2013-2240) et les résultats indiquent la sécurité d'utilisation lors d'activités à forte demande et à effort maximal. En ce qui concerne la sécurité, le collier porté à l'extérieur est méticuleusement conçu pour imiter les actions musculaires omohyoïdiennes du corps sur les veines jugulaires qui fourniront des augmentations de pression et de volume similaires pour ne pas dépasser celles d'un bâillement ou du simple fait de s'allonger. Les tests de sécurité initiaux et les premiers essais cliniques indiquent que l'application du collier est à la fois sûre et efficace pour prévenir la microstructure cérébrale et les changements neurophysiologiques en réponse aux impacts sur la tête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire sain normal âgé de 7 à 40 ans
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Capable de tolérer l'hypercapnie pendant 1 à 2 minutes

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Antécédents de déficits neurologiques, d'infarctus cérébral antérieur ou de traumatisme crânien grave, comme indiqué par le dépistage pré-saison :
  • Contre-indications médicales à la restriction de l'écoulement veineux via les veines jugulaires internes (augmentation connue de la pression intracérébrale, acidose métabolique ou alcalose)
  • Glaucome (angle étroit ou tension normale)
  • Hydrocéphalie
  • Traumatisme cérébral pénétrant récent (moins de 6 mois)
  • Hypersensibilité carotidienne connue
  • Augmentation connue de la pression intracrânienne
  • Thrombose veineuse centrale
  • Toute obstruction connue des voies respiratoires
  • Tout trouble convulsif connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Porter un collier
les sujets porteront un collier pendant les tests IRM
Dispositif: Collier Q
mesurer les changements dans le cerveau pendant l'IRM tout en portant le collier Q

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la structure du cerveau lors du port d'un collier Q vus par IRM
Délai: immédiat
mesurer les changements dans la structure du cerveau sur l'IRM
immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-6895

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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