頸静脈圧迫に対する脳のダイナミクス
2023年1月24日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
臨床試験では、このデバイスがアスリート集団の脳の構造と機能の変化を緩和するのに効果的であることが示唆されています.
現在の研究の目的は、軽度の頸静脈圧迫に対する脳血行動態の根底にある機械的反応をよりよく理解することです。
調査の概要
詳細な説明
重大な罹患率、死亡率、および関連するコストは、外傷性脳損傷 (TBI) によって引き起こされます。
スポーツ選手や戦闘員がフィールドで着用するシンプルで効果的で軽量なデバイスは、爆風外傷や脳震盪による外傷性脳損傷を軽減するように設計されており、命を救い、生き残った犠牲者の生命治療のために現在経験している莫大な費用を節約します.
Q30 Sports Science, LLC (Q30) は、Queckenstedt Maneuver の原理に従って頸静脈を軽度に圧迫する外付け医療機器 (本機器) を開発しています。
予備調査では、デバイスが TBI の可能性を減らす可能性があることが示唆されています。
現在開発されている首輪 (Smith 2009、Smith and Fisher 2011、Smith and Fisher 2011、Smith 2012) は、人間を対象とした研究 (IRB 2013-2240) が承認されており、その結果は、需要が高く、最大限の運動をしているときに安全に使用できることを示しています。
安全性に関しては、外部から着用するカラーは、頸静脈に対する体の肩舌骨筋の作用を模倣するように細心の注意を払って設計されており、あくびや単に横になるだけの行為を超えないように、同様の圧力と容積の増加を提供します。
初期の安全性試験と初期の臨床試験では、頭部への衝撃に反応して脳の微細構造と神経生理学的変化を防ぐために、首輪の使用が安全で効果的であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7～40歳の健康なボランティア
- 書面による同意を提供できる
- 1～2分間の高炭酸ガス血症に耐えることができる
除外基準:
- 書面による同意を提供できない
- -シーズン前のスクリーニングで示された神経学的欠損、以前の脳梗塞、または重度の頭部外傷の病歴：
- -内頸静脈を介した静脈流出の制限に対する医学的禁忌（既知の脳内圧の上昇、代謝性アシドーシスまたはアルカローシス）
- 緑内障（狭角または正常眼圧）
- 水頭症
- 最近の貫通性脳外傷（6か月以内）
- -既知の頸動脈過敏症
- 既知の頭蓋内圧上昇
- 中心静脈血栓症
- 既知の気道閉塞
- 既知の発作性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：襟の着用
被験者はMRI検査中に首輪を着用します
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Qカラーを装着したままMRIで脳の変化を測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRIで見たQカラー装着時の脳構造の変化
時間枠：すぐに
|
MRIで脳構造の変化を測定する
|
すぐに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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