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Dinamiche cerebrali in risposta alla compressione della vena giugulare

24 gennaio 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Gli studi clinici hanno suggerito che questo dispositivo è efficace nel mitigare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello nelle popolazioni di atleti. Lo scopo del presente studio è comprendere meglio la risposta meccanicistica sottostante dell'emodinamica cerebrale alla lieve compressione della vena giugulare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Morbilità significativa, mortalità e relativi costi sono causati da lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Un dispositivo semplice, efficace e leggero indossato da atleti o combattenti di guerra sul campo, progettato per mitigare il trauma cranico derivante da traumi da esplosione o eventi concussivi, salverebbe vite e gli enormi costi attualmente sostenuti per il trattamento della vita delle vittime sopravvissute. Q30 Sports Science, LLC (Q30) sta sviluppando un dispositivo medico indossabile esternamente (il Dispositivo) che applica una leggera compressione della vena giugulare secondo il principio della manovra di Queckenstedt. La ricerca preliminare suggerisce che il dispositivo ha il potenziale per ridurre la probabilità di trauma cranico. Il collare attualmente sviluppato (Smith 2009, Smith and Fisher 2011, Smith and Fisher 2011, Smith 2012) è stato approvato per studi sull'uomo (IRB 2013-2240) e i risultati indicano la sicurezza per l'uso durante attività ad alta domanda e massimo sforzo. Per quanto riguarda la sicurezza, il collare indossato esternamente è meticolosamente progettato per imitare le azioni del muscolo omoioideo del corpo sulle vene giugulari che forniranno una pressione simile e aumenti di volume non superiori a quelli di uno sbadiglio o del semplice atto di sdraiarsi. I primi test di sicurezza e i primi studi clinici indicano che l'applicazione del collare è sicura ed efficace per prevenire la microstruttura cerebrale e i cambiamenti neurofisiologici in risposta agli impatti della testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale volontario sano di età compresa tra 7 e 40 anni
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • In grado di tollerare l'ipercapnia per 1-2 minuti

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Storia di deficit neurologici, precedente infarto cerebrale o grave trauma cranico come indicato attraverso lo screening pre-campionato:
  • Controindicazioni mediche alla restrizione del deflusso venoso attraverso le vene giugulari interne (noto aumento della pressione intracerebrale, acidosi metabolica o alcalosi)
  • Glaucoma (angolo stretto o tensione normale)
  • Idrocefalo
  • Trauma cerebrale penetrante recente (entro 6 mesi)
  • Ipersensibilità carotidea nota
  • Aumento noto della pressione intracranica
  • Trombosi venosa centrale
  • Qualsiasi ostruzione nota delle vie aeree
  • Qualsiasi disturbo convulsivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indossare il collare
i soggetti indosseranno il collare durante i test MRI
Dispositivo: Collare Q
misurare i cambiamenti nel cervello durante la risonanza magnetica mentre si indossa il collare Q

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella struttura del cervello mentre si indossa il collare Q visto tramite risonanza magnetica
Lasso di tempo: immediato
misurare i cambiamenti nella struttura del cervello sulla risonanza magnetica
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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