Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirndynamik als Reaktion auf die Jugularvenenkompression

24. Januar 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinische Studien haben gezeigt, dass dieses Gerät Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion bei Sportlern wirksam mildert. Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die zugrunde liegende mechanistische Reaktion der Hämodynamik des Gehirns auf eine leichte Jugularvenenkompression besser zu verstehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutende Morbidität, Mortalität und damit verbundene Kosten werden durch traumatische Hirnverletzungen (TBI) verursacht. Ein einfaches, effektives und leichtes Gerät, das von Athleten oder Kriegskämpfern im Feld getragen wird und zur Linderung von TBI infolge von Explosionstraumata oder Gehirnerschütterungen entwickelt wurde, würde Leben retten und die enormen Kosten, die derzeit für die lebenslange Behandlung überlebender Opfer anfallen. Ein extern getragenes medizinisches Gerät (das Gerät), das eine leichte Jugularvenenkompression nach dem Prinzip des Queckenstedt-Manövers anwendet, wird von Q30 Sports Science, LLC (Q30) entwickelt. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Gerät das Potenzial hat, die Wahrscheinlichkeit eines SHT zu verringern. Das derzeit entwickelte Halsband (Smith 2009, Smith und Fisher 2011, Smith und Fisher 2011, Smith 2012) wurde für Studien am Menschen zugelassen (IRB 2013-2240) und die Ergebnisse weisen auf eine sichere Verwendung bei Aktivitäten mit hoher Beanspruchung und maximaler Anstrengung hin. In Bezug auf die Sicherheit ist das extern getragene Halsband akribisch so konzipiert, dass es die körpereigenen Omohyoid-Muskelaktionen auf die Jugularvenen nachahmt, die einen ähnlichen Druck und eine ähnliche Volumensteigerung bieten, die das eines Gähnens oder des bloßen Hinlegens nicht übertreffen. Erste Sicherheitstests und frühe klinische Studien zeigen, dass die Anwendung des Halsbandes sowohl sicher als auch wirksam ist, um die Mikrostruktur des Gehirns und neurophysiologische Veränderungen als Reaktion auf Kopfstöße zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler gesunder Freiwilliger im Alter von 7-40
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann Hyperkapnie für 1-2 Minuten tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Vorgeschichte von neurologischen Defiziten, früherem Hirninfarkt oder schwerem Kopftrauma, wie durch Screening vor der Saison angezeigt:
  • Medizinische Kontraindikationen zur Einschränkung des venösen Abflusses über die V. jugularis interna (bekannter intrazerebraler Druckanstieg, metabolische Azidose oder Alkalose)
  • Glaukom (Engwinkel oder Normalspannung)
  • Hydrozephalus
  • Kürzliches penetrierendes Hirntrauma (innerhalb von 6 Monaten)
  • Bekannte Überempfindlichkeit der Halsschlagader
  • Bekannter erhöhter Hirndruck
  • Zentralvenenthrombose
  • Jede bekannte Obstruktion der Atemwege
  • Jede bekannte Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kragen tragen
Die Probanden tragen während der MRT-Untersuchung ein Halsband
Gerät: Q-Kragen
Messen von Veränderungen im Gehirn während der MRT beim Tragen des Q-Kragens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnstruktur während des Tragens des Q-Kragens, gesehen im MRT
Zeitfenster: sofort
Messen Sie Veränderungen in der Gehirnstruktur im MRT
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, leicht

Klinische Studien zur Q-Kragen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren