Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernedynamik som reaktion på halsvenekompression

24. januar 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kliniske forsøg har antydet, at denne enhed er effektiv til at afbøde ændringer i hjernestruktur og funktion i atletpopulationer. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den underliggende mekanistiske reaktion af hjernehæmodynamikken på mild halsvenekompression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydelig morbiditet, dødelighed og relaterede omkostninger er forårsaget af traumatisk hjerneskade (TBI). En enkel, effektiv og let enhed båret af atleter eller krigskæmpere i felten, designet til at afbøde TBI som følge af eksplosionstraumer eller hjernerystelseshændelser, ville redde liv og de enorme omkostninger, der i øjeblikket opleves for livsbehandling af overlevende ofre. Et eksternt båret medicinsk udstyr (enheden), der anvender mild halsvenekompression i henhold til princippet i Queckenstedt-manøvren, udvikles af Q30 Sports Science, LLC (Q30). Foreløbig forskning tyder på, at enheden har potentialet til at reducere sandsynligheden for TBI. Det aktuelt udviklede halsbånd (Smith 2009, Smith og Fisher 2011, Smith og Fisher 2011, Smith 2012) er blevet godkendt til undersøgelser på mennesker (IRB 2013-2240), og resultaterne indikerer sikkerhed til brug under høje krav og maksimale anstrengelsesaktiviteter. Med hensyn til sikkerhed er den udvendigt slidte krave omhyggeligt designet til at efterligne kroppens egne omohyoid-muskelhandlinger på halsvenerne, som vil give lignende tryk og volumenforøgelser, så de ikke overgår et gabe eller blot at ligge ned. Indledende sikkerhedstest og tidlige kliniske forsøg indikerer, at kravepåføringen er både sikker og effektiv til at forhindre hjernens mikrostruktur og neurofysiologiske ændringer som reaktion på hovedpåvirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal sund frivillig i alderen 7-40 år
  • Kan give skriftligt samtykke
  • I stand til at tolerere hyperkapni i 1-2 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Anamnese med neurologiske underskud, tidligere hjerneinfarkt eller alvorligt hovedtraume som angivet ved screening før sæsonen:
  • Medicinske kontraindikationer til begrænsning af venøs udstrømning via de indre halsvener (kendt øget intracerebralt tryk, metabolisk acidose eller alkalose)
  • Grøn stær (smal vinkel eller normal spænding)
  • Hydrocephalus
  • Nylig gennemtrængende hjernetraume (inden for 6 måneder)
  • Kendt carotis overfølsomhed
  • Kendt øget intrakranielt tryk
  • Central venetrombose
  • Enhver kendt luftvejsobstruktion
  • Enhver kendt anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Krave iført
forsøgspersoner vil bære krave under MR-test
Enhed: Q krave
måling af ændringer i hjernen under MR, mens du har Q-kraven på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernestrukturen under brug af Q-krave set via MR
Tidsramme: umiddelbar
måle ændringer i hjernestruktur på MR
umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Q krave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner