Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика мозга в ответ на компрессию яремной вены

24 января 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Клинические испытания показали, что это устройство эффективно смягчает изменения в структуре и функциях мозга у спортсменов. Цель настоящего исследования — лучше понять лежащую в основе механистическую реакцию гемодинамики головного мозга на легкую компрессию яремной вены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значительная заболеваемость, смертность и связанные с этим расходы связаны с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Простое, эффективное и легкое устройство, которое носят спортсмены или военные бойцы в полевых условиях, предназначенное для смягчения последствий ЧМТ в результате взрывной травмы или сотрясения мозга, спасло бы жизни и спасло бы огромные затраты, которые в настоящее время приходится на лечение выживших жертв. Компания Q30 Sports Science, LLC (Q30) разрабатывает внешнее медицинское устройство (Устройство), которое оказывает мягкое сжатие яремной вены в соответствии с принципом Квеккенштедтского маневра. Предварительные исследования показывают, что Устройство может снизить вероятность ЧМТ. Разработанный в настоящее время ошейник (Смит, 2009 г., Смит и Фишер, 2011 г., Смит и Фишер, 2011 г., Смит, 2012 г.) был одобрен для исследований на людях (IRB 2013-2240), и результаты указывают на его безопасность при использовании при высоких нагрузках и максимальных нагрузках. Что касается безопасности, наружный воротник тщательно спроектирован так, чтобы имитировать действия собственных лопаточно-подъязычных мышц тела на яремные вены, которые обеспечивают аналогичное увеличение давления и объема, чтобы не превзойти действие зевоты или простого акта просто лежания. Первоначальные испытания безопасности и ранние клинические испытания показывают, что применение ошейника безопасно и эффективно для предотвращения микроструктуры мозга и нейрофизиологических изменений в ответ на удары головой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный здоровый доброволец в возрасте 7-40 лет
  • Возможность предоставить письменное согласие
  • Способен переносить гиперкапнию в течение 1-2 мин.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное согласие
  • Неврологический дефицит в анамнезе, перенесенный ранее инфаркт головного мозга или тяжелая травма головы по результатам предсезонного скрининга:
  • Медицинские противопоказания к ограничению венозного оттока по внутренним яремным венам (известное повышение внутримозгового давления, метаболический ацидоз или алкалоз)
  • Глаукома (узкоугольная или нормальное напряжение)
  • Гидроцефалия
  • Недавняя проникающая травма головного мозга (в течение 6 месяцев)
  • Известная каротидная гиперчувствительность
  • Известное повышенное внутричерепное давление
  • Тромбоз центральной вены
  • Любая известная обструкция дыхательных путей
  • Любое известное судорожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воротник Ношение
субъекты будут носить воротник во время МРТ-тестирования
Устройство: Q-воротник
измерение изменений в мозге во время МРТ при ношении Q-ошейника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в структуре мозга при ношении Q-ошейника, наблюдаемые с помощью МРТ
Временное ограничение: немедленный
измерять изменения в структуре головного мозга на МРТ
немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-6895

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Q-воротник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться