Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agydinamika válaszként a juguláris vénák összenyomódására

2023. január 24. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinikai vizsgálatok azt sugallták, hogy ez az eszköz hatékonyan enyhíti az agy szerkezetében és működésében bekövetkező változásokat sportolópopulációkban. A jelenlegi tanulmány célja, hogy jobban megértse az agy hemodinamikájának mögöttes mechanisztikus válaszát az enyhe jugularis vénakompresszióra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelentős morbiditást, mortalitást és az ehhez kapcsolódó költségeket a traumás agysérülés (TBI) okozza. Egy egyszerű, hatékony és könnyű eszköz, amelyet sportolók vagy háborús harcosok viselnek a terepen, és amelyet a robbanásos traumából vagy agyrázkódásból eredő TBI enyhítésére terveztek, életeket menthetne meg, és a túlélő áldozatok élethosszig tartó kezelésének jelenlegi hatalmas költségeit. A Q30 Sports Science, LLC (Q30) egy külsőleg viselhető orvosi eszközt (az Eszközt), amely a Queckenstedt Maneuver elve szerint enyhe nyaki vénakompressziót alkalmaz. Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy az eszköz képes csökkenteni a TBI valószínűségét. A jelenleg kifejlesztett nyakörvet (Smith 2009, Smith és Fisher 2011, Smith és Fisher 2011, Smith 2012) engedélyezték az embereken végzett vizsgálatokhoz (IRB 2013-2240), és az eredmények azt mutatják, hogy biztonságosan használható nagy igénybevétel és maximális megerőltető tevékenységek során. Ami a biztonságot illeti, a külsőleg viselhető gallér aprólékosan úgy van megtervezve, hogy utánozza a test saját omohyoid izomműködését a nyaki vénákon, ami hasonló nyomás- és térfogatnövekedést biztosít, hogy ne haladja meg az ásítást vagy a puszta lefekvést. A kezdeti biztonsági tesztek és a korai klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nyakörv alkalmazása biztonságos és hatékony az agy mikroszerkezetének és a fejütődésekre adott neurofiziológiai változásainak megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális egészséges önkéntes 7-40 éves korig
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • 1-2 percig képes elviselni a hypercapniát

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Neurológiai rendellenességek, korábbi agyi infarktus vagy súlyos fejsérülés a kórtörténetben, a szezon előtti szűrés alapján:
  • Orvosi ellenjavallatok a belső jugularis vénákon keresztüli vénás kiáramlás korlátozására (ismert fokozott intracerebrális nyomás, metabolikus acidózis vagy alkalózis)
  • Glaukóma (szűk szög vagy normál feszültség)
  • Hydrocephalus
  • Legutóbbi behatoló agyi trauma (6 hónapon belül)
  • Ismert carotis túlérzékenység
  • Ismert megnövekedett koponyaűri nyomás
  • Központi vénás trombózis
  • Bármilyen ismert légúti elzáródás
  • Bármilyen ismert görcsrohamos rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyakörv viselése
Az alanyok nyakörvet viselnek az MRI-vizsgálat során
az agy változásainak mérése az MRI során a Q gallér viselése közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI-n látható változások az agy szerkezetében Q-gallér viselése közben
Időkeret: azonnali
az agy szerkezetének változásait MRI-n mérni
azonnali

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Q Nyakörv

3
Iratkozz fel