Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärndynamik som svar på halsvenskompression

24 januari 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kliniska prövningar har föreslagit att denna enhet är effektiv för att mildra förändringar i hjärnans struktur och funktion hos idrottare. Syftet med den aktuella studien är att bättre förstå det underliggande mekanistiska svaret av hjärnans hemodynamik på mild halsvenskompression

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Betydande sjuklighet, dödlighet och relaterade kostnader orsakas av traumatisk hjärnskada (TBI). En enkel, effektiv och lätt enhet som bärs av idrottare eller krigskämpar på fältet, designad för att lindra TBI till följd av explosionstrauma eller hjärnskakning, skulle rädda liv och de enorma kostnader som för närvarande uppstår för livsbehandling av överlevande offer. En externt buren medicinsk anordning (Enheten) som applicerar mild halsvenskompression enligt principen för Queckenstedt-manövern, utvecklas av Q30 Sports Science, LLC (Q30). Preliminär forskning tyder på att enheten har potential att minska sannolikheten för TBI. Den för närvarande utvecklade kragen (Smith 2009, Smith och Fisher 2011, Smith och Fisher 2011, Smith 2012) har godkänts för studier på människor (IRB 2013-2240) och resultaten indikerar säkerhet för användning under aktiviteter med hög efterfrågan och maximal ansträngning. När det gäller säkerheten är den utvändigt slitna kragen noggrant utformad för att efterlikna kroppens egna omohyoid-muskelverkan på halsvenerna som kommer att ge liknande tryck och volymökningar för att inte överträffa det som en gäspning eller blotta handlingen att bara ligga ner. Inledande säkerhetstester och tidiga kliniska prövningar indikerar att halsbandsapplikationen är både säker och effektiv för att förhindra hjärnans mikrostruktur och neurofysiologiska förändringar som svar på huvudstötar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal frisk volontär i åldern 7-40
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Kan tolerera hyperkapni i 1-2 minuter

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt samtycke
  • Historik med neurologiska underskott, tidigare hjärninfarkt eller allvarligt huvudtrauma som indikerat genom försäsongsscreening:
  • Medicinska kontraindikationer för begränsning av venöst utflöde via de inre halsvenerna (känd ökat intracerebralt tryck, metabolisk acidos eller alkalos)
  • Glaukom (smal vinkel eller normal spänning)
  • Hydrocephalus
  • Nyligen genomträngande hjärntrauma (inom 6 månader)
  • Känd carotisöverkänslighet
  • Känt ökat intrakraniellt tryck
  • Central ventrombos
  • Alla kända luftvägsobstruktioner
  • Alla kända anfallsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Krage bär
försökspersoner kommer att bära krage under MRT-testning
mäta förändringar i hjärnan under MRT medan du bär Q-kragen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnans struktur när man bär Q-krage sedd via MRT
Tidsram: omedelbar
mäta förändringar i hjärnans struktur på MRT
omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild

Kliniska prövningar på Q krage

3
Prenumerera