Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernedynamikk som svar på halsvenekompresjon

24. januar 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kliniske studier har antydet at denne enheten er effektiv for å dempe endringer i hjernestruktur og funksjon hos idrettsutøvere. Hensikten med denne studien er å bedre forstå den underliggende mekanistiske responsen til hjernens hemodynamikk på mild halsvenekompresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydelig sykelighet, dødelighet og relaterte kostnader er forårsaket av traumatisk hjerneskade (TBI). En enkel, effektiv og lett enhet båret av idrettsutøvere eller krigskrigere i felten, designet for å dempe TBI som følge av eksplosjonstraumer eller hjernerystelseshendelser, ville redde liv, og de enorme kostnadene som for tiden oppleves for livsbehandling av overlevende ofre. Et eksternt båret medisinsk utstyr (Enheten) som påfører mild halsvenekompresjon i henhold til prinsippet i Queckenstedt-manøveren, utvikles av Q30 Sports Science, LLC (Q30). Foreløpig forskning tyder på at enheten har potensial til å redusere sannsynligheten for TBI. Det nå utviklede halsbåndet (Smith 2009, Smith og Fisher 2011, Smith og Fisher 2011, Smith 2012) er godkjent for studier på mennesker (IRB 2013-2240) og resultatene indikerer sikkerhet for bruk under aktiviteter med høy etterspørsel og maksimal anstrengelse. Når det gjelder sikkerhet, er den eksternt slitte kragen omhyggelig utformet for å etterligne kroppens egne omohyoid-muskelhandlinger på halsvenene som vil gi tilsvarende trykk og volumøkninger for ikke å overgå det til et gjesp eller bare å legge seg ned. Innledende sikkerhetstesting og tidlige kliniske studier indikerer at halsbåndsapplikasjonen er både trygg og effektiv for å forhindre hjernens mikrostruktur og nevrofysiologiske endringer som respons på hodestøt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal frisk frivillig i alderen 7-40 år
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Kan tåle hyperkapni i 1-2 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Anamnese med nevrologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorlig hodetraume som indikert gjennom pre-season screening:
  • Medisinske kontraindikasjoner for begrensning av venøs utstrømning via de indre halsvenene (kjent økt intracerebralt trykk, metabolsk acidose eller alkalose)
  • Grønn stær (smal vinkel eller normal spenning)
  • Hydrocephalus
  • Nylig penetrerende hjernetraume (innen 6 måneder)
  • Kjent carotis overfølsomhet
  • Kjent økt intrakranielt trykk
  • Sentral venetrombose
  • Enhver kjent luftveisobstruksjon
  • Enhver kjent anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Krage iført
forsøkspersoner vil bruke krage under MR-testing
Enhet: Q krage
måling av endringer i hjernen under MR mens du bruker Q-kragen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernestrukturen mens du bruker Q-krage sett via MR
Tidsramme: umiddelbar
måle endringer i hjernestruktur på MR
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, mild

Kliniske studier på Q krage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere