缺铁性贫血患者用异麦芽糖苷铁/去异麦芽糖铁或羧麦芽糖铁治疗后低磷血症的发生率
一项随机、开放标签、比较试验，比较缺铁性贫血患者低磷血症的发生率与异麦芽糖苷铁/去异麦芽糖铁和羧麦芽糖铁治疗的相关性 (Phosphare-IDA-05)
研究概览
详细说明
该试验旨在评估静脉注射异麦芽糖苷铁/脱异麦芽糖铁与静脉注射羧基麦芽糖铁对不同病因引起的 IDA 受试者 s-磷酸盐的影响。
受试者接受了单次静脉内 (IV) 剂量的异麦芽糖苷铁/脱异麦芽糖铁（基线时 1000 mg）或两次静脉内剂量的羧基麦芽糖铁（基线时剂量为 750 mg，第 7 天时剂量为 750 mg；累积剂量： 1500 毫克）。 从基线开始对研究对象进行长达 35 天的监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
- Pharmacosmos Investigational Site
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Florida
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Doral、Florida、美国、33122
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33165
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33144
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Pharmacosmos Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32819
- Pharmacosmos Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Pharmacosmos Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- Pharmacosmos Investigational Site
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48504
- Pharmacosmos Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63119
- Pharmacosmos Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89146
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Pharmacosmos Investigational Site
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Pharmacosmos Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Pharmacosmos Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Pharmacosmos Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准包括：
- 不同病因引起的 IDA 受试者
- 血红蛋白 (Hb) ≤ 11 g/dL
- 体重 > 50 公斤
- 血清铁蛋白（S-铁蛋白）< 100 ng/mL
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 65 mL/min/1.73 平方米
- 血清磷酸盐（S-磷酸盐）> 2.5 mg/dL
- 对口服铁剂不耐受或无反应
- 愿意参与并签署知情同意书（ICF）
排除标准包括：
- 72 小时内急性出血 > 500 mL
- 主要由 IDA 以外的因素引起的贫血
- 血色素沉着症或其他铁储存障碍
- 以前对任何静脉注射铁化合物有过严重的超敏反应
- 在筛选前的最后 30 天内接受过静脉铁剂治疗
- 用促红细胞生成素或促红细胞生成素药物治疗
- 红细胞输注、放疗和/或化疗
- 在筛选前的最后 30 天内接受过研究药物
- 试用期内的计划手术程序
- 肝酶 > 正常上限的 3 倍
- 在筛选前的最后 30 天内进行过麻醉手术
- 筛选前最后 30 天内的任何非病毒感染
- 过去 6 个月内酗酒或吸毒
- 维生素 D 缺乏症
- 未经治疗的甲状旁腺功能亢进症
- 肾移植
- 活动性恶性疾病，无病少于5年
- 心理疾病或癫痫病史
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异麦芽糖苷铁/异麦芽糖铁
管理 IV
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异麦芽糖苷铁/脱异麦芽糖铁（Monofer®/Monoferric®；100 mg/mL）是该试验中的测试产品。 异麦芽糖苷铁/异麦芽糖铁的剂量为单次静脉输注 1000 mg（10 mL 含有 1000 mg 异麦芽糖铁/异麦芽糖铁，稀释于 100 mL 0.9% 氯化钠），持续约 20 分钟（50 mg 铁/分钟）在基线（累积剂量：1000 毫克）。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：羧基麦芽糖铁
管理 IV
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羧基麦芽糖铁（Injectafer®；50 mg/mL）是该试验中的比较剂。
个体受试者的羧基麦芽糖铁剂量为 750 mg，在基线和第 7 天输注至少 15 分钟（累积剂量：1500 mg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低磷血症的发生率（S-磷酸盐水平
大体时间：基线至第 35 天
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安全 低磷酸盐血症（定义为 s-磷酸盐）的发生率 |
基线至第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低磷血症发生时间（S-磷酸盐水平
大体时间：基线至第 35 天
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安全 低磷血症时间（即 s-磷酸盐水平 < 2.0 mg/dL 的时间）从基线到第 35 天。 低磷酸盐血症的时间计算为从 s-磷酸盐出现的第一天算起的实际天数 |
基线至第 35 天
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从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天，S-磷酸盐的绝对 [Δ] 变化
大体时间：基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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安全 从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天，s-磷酸盐的绝对 [Δ] 变化。 |
基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天，S-磷酸盐的相对 [%] 变化
大体时间：基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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安全 从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天，s-磷酸盐的相对 [%] 变化。 |
基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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尿磷酸盐排泄分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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安全 从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的绝对磷酸盐尿排泄分数变化。 磷酸盐排泄分数（FEPi）的计算公式为（[尿液中的磷酸盐 X 血清中的肌酐]/[血清中的磷酸盐 X 尿液中的肌酐]）X 100，单位为 %。 |
基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天，（完整）成纤维细胞生长因子 23 (iFGF23) 浓度的变化
大体时间：基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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安全 从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天，（完整）成纤维细胞生长因子 23 (iFGF23) 浓度的变化。 |
基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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C 末端成纤维细胞生长因子 23 (cFGF23) 从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的变化
大体时间：基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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安全 C 末端成纤维细胞生长因子 23 (cFGF23) 从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的变化。 |
基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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维生素 25-羟基维生素 D（维生素 D 25）从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的变化
大体时间：基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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安全 维生素 25-羟基维生素 D（维生素 D 25）从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的变化。 |
基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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1,25-二羟基维生素 D（维生素 D 1.25）从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的变化
大体时间：基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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安全 1,25-二羟基维生素 D（维生素 D 1.25）从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的变化。 |
基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天完整甲状旁腺激素 (PTH) 的变化
大体时间：基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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安全 从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天完整甲状旁腺激素 (PTH) 的变化。 |
基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的离子钙变化
大体时间：基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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安全 从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的离子钙变化。 |
基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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协议定义的严重或重度超敏反应的发生率
大体时间：基线至第 35 天
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安全 对于此终点，评估了患有严重或严重超敏反应的参与者人数。 |
基线至第 35 天
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从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天每克铁的血红蛋白 (Hb) 变化
大体时间：基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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功效 从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的每克铁血红蛋白 (Hb) 的变化。 |
基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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S-铁蛋白从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的变化
大体时间：基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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功效 s-铁蛋白从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的变化。 |
基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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转铁蛋白饱和度 (TSAT) 从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的变化
大体时间：基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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功效 转铁蛋白饱和度 (TSAT) 从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的变化。 TSAT是血清铁值除以总铁结合力，单位为%，是指转铁蛋白的铁结合位点被铁占据的百分比。 |
基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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第 35 天低磷血症受试者的比例（S-磷酸盐水平 <2.0 mg/dL）
大体时间：基线至第 35 天
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安全 评估第 35 天低磷血症（s-磷酸盐水平 <2.0 mg/dL）受试者的比例。 |
基线至第 35 天
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24,25-二羟基维生素 D（维生素 D 24.25）从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的变化
大体时间：基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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安全 24,25-二羟基维生素 D（维生素 D 24.25）从基线到第 1、7、8、14、21 和 35 天的变化。 |
基线，第 1、7、8、14、21 和 35 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs M, Peacock M, Imel E, Thomsen L, Carpenter T, Weber T, Zoller H. Effects of iron isomaltoside versus ferric carboxymaltose on hormonal control of phosphate homeostasis: The PHOSPHARE-IDA04/05 randomized controlled trials. Journal of the Endocrine Society, Volume 3, Issue Supplement_1, April-May 2019, OR13-3, https://doi.org/10.1210/js.2019-OR13-3
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs MJ, Peacock M, Imel EA, Thomsen LL, Carpenter TO, Weber T, Brandenburg V, Zoller H. Effects of Iron Isomaltoside vs Ferric Carboxymaltose on Hypophosphatemia in Iron-Deficiency Anemia: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):432-443. doi: 10.1001/jama.2019.22450.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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