Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofosfatemian ilmaantuvuus rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi- tai rautakarboksimaltoosihoidon jälkeen potilailla, joilla on raudanpuuteanemia

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus, jossa verrataan hypofosfatemian ilmaantuvuutta rauta-isomaltosidilla/ferriderisomaltoosilla ja rautakarboksimaltoosilla hoidettaessa potilailla, joilla on raudanpuuteanemia (Phosphare-IDA-05)

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan tahattoman hypofosfatemian (alhainen fosfaattitaso veressä) esiintyvyyttä potilailla, joilla on raudanpuuteanemia (IDA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe suunniteltiin arvioimaan IV rauta-isomaltosidin/ferriderisomaltoosin vaikutusta IV ferrikarboksimaltoosiin verrattuna s-fosfaattiin potilailla, joilla on eri etiologioiden aiheuttama IDA.

Koehenkilöt saivat joko yhden suonensisäisen (IV) annoksen rauta-isomaltosidia/ferriderisomaltoosia (1000 mg lähtötilanteessa) tai kaksi IV annosta rautakarboksimaltoosia (yksi annos 750 mg lähtötilanteessa ja toinen annos 750 mg päivänä 7; kumulatiivinen annos: 1500 mg). Tutkimushenkilöitä seurattiin jopa 35 päivää lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pharmacosmos Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteereitä ovat:

  • Potilaat, joilla on eri etiologioiden aiheuttama IDA
  • Hemoglobiini (Hb) ≤ 11 g/dl
  • ruumiinpaino > 50 kg
  • Seerumin ferritiini (S-ferritiini) < 100 ng/ml
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • Seerumin fosfaatti (S-fosfaatti) > 2,5 mg/dl
  • Suullisen raudan intoleranssi tai reagoimattomuus
  • Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Akuutti verenvuoto > 500 ml 72 tunnin sisällä
  • Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin IDA:sta
  • Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot jollekin IV rautayhdisteille
  • Suonensisäinen rautahoito viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Hoito erytropoietiinilla tai erytropoietiinia stimuloivilla aineilla
  • Punasolujen siirto, sädehoito ja/tai kemoterapia
  • Sai tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide koeajan sisällä
  • Maksaentsyymit > 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Leikkaus nukutuksessa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Mikä tahansa ei-virusinfektio viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • D-vitamiinin puutos
  • Hoitamaton hyperparatyreoosi
  • Munuaisensiirto
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, taudista vapaa alle 5 vuotta
  • Aiempi psyykkinen sairaus tai kohtaukset
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi
Annettu IV
Lääke: Rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi

Rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) oli testituote tässä kokeessa.

Yksittäisen koehenkilön rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosiannos oli kertainfuusiona 1000 mg (10 ml, joka sisältää 1000 mg rauta-isomaltosidia/ferriderisomaltoosia laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia), annettuna noin 20 minuutin aikana (50 mg rautaa). /min) lähtötilanteessa (kumulatiivinen annos: 1000 mg).

Muut nimet:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
ACTIVE_COMPARATOR: Rautakarboksimaltoosi
Annettu IV
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Rautakarboksimaltoosi (Injectafer®; 50 mg/ml) oli vertailuaine tässä kokeessa. Rautakarboksimaltoosiannos yksittäiselle koehenkilölle oli 750 mg, infuusiona vähintään 15 minuutin ajan lähtötilanteessa ja päivänä 7 (kumulatiivinen annos: 1500 mg).
Muut nimet:
  • Injectafer®, Ferinject®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypofosfatemian ilmaantuvuus (S-fosfaattitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35

Turvallisuus

Hypofosfatemian ilmaantuvuus (määritelty s-fosfaatiksi
Lähtötilanne päivään 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypofosfatemia-aika (S-fosfaattitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35

Turvallisuus

Hypofosfatemia-aika (ts. aika, jolloin s-fosfaattitaso < 2,0 mg/dl) lähtötasosta päivään 35.

Hypofosfatemia-aika laskettiin todellisena päivien lukumääränä ensimmäisestä päivästä, jolloin s-fosfaattia oli
Lähtötilanne päivään 35
Absoluuttiset [∆] muutokset S-fosfaatissa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Absoluuttiset [∆]-muutokset s-fosfaatissa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Suhteelliset [%] muutokset S-fosfaatissa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Suhteellinen [%] muutos s-fosfaatissa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Muutos lähtötilanteesta virtsan jakeellisessa fosfaatin erityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Muutos absoluuttisessa fraktionaalisessa fosfaatin erittymisessä virtsaan lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.

Fosfaatin jakeittainen erittyminen (FEPi) lasketaan seuraavasti: ([fosfaatti virtsassa X kreatiniini seerumissa]/[fosfaatti seerumissa X kreatiniini virtsassa]) X 100, ja yksikkö on %.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Muutos (intaktin) fibroblastikasvutekijän 23 (iFGF23) pitoisuudessa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Muutos (Intaktin) fibroblastikasvutekijän 23 (iFGF23) pitoisuudessa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Muutos C-terminaalisessa fibroblastikasvutekijässä 23 (cFGF23) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Muutos C-terminaalisessa fibroblastikasvutekijässä 23 (cFGF23) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Muutos 25-vitamiini-hydroksi-D-vitamiinissa (D 25-vitamiini) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Muutos 25-vitamiinin hydroksi-D-vitamiinissa (D25-vitamiini) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Muutos 1,25-dihydroksi-D-vitamiinissa (D-vitamiini 1,25) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Muutos 1,25-dihydroksi-D-vitamiinissa (D-vitamiini 1,25) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Muutos ehjässä lisäkilpirauhashormonissa (PTH) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Muutos ehjässä lisäkilpirauhashormonissa (PTH) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Ionisoidun kalsiumin muutos lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Ionisoidun kalsiumin muutos lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Protokollan määrittelemien vakavien tai vakavien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35

Turvallisuus

Tämän päätepisteen osalta arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia tai vakavia yliherkkyysreaktioita.
Lähtötilanne päivään 35
Hemoglobiinin (Hb) muutos grammaa kohden rautaa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Tehokkuus

Muutos hemoglobiinissa (Hb) per gramma rautaa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
S-ferritiinin muutos lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Tehokkuus

S-ferritiinin muutos lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Transferriinikyllästymisen (TSAT) muutos lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Tehokkuus

Transferrin Saturation (TSAT) -muutos lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.

TSAT on seerumin raudan arvo jaettuna raudan kokonaissitoutumiskapasiteetilla ja yksikkö on %, mikä viittaa prosenttiosuuteen transferriinin rautaa sitovista kohdista, jotka ovat raudan varaamia.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Hypofosfatemiaa sairastavien potilaiden osuus 35. päivänä (S-fosfaattitaso <2,0 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35

Turvallisuus

Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on hypofosfatemia (s-fosfaattitaso <2,0 mg/dl) päivänä 35.
Lähtötilanne päivään 35
Muutos 24,25-dihydroksi-D-vitamiinissa (D-vitamiini 24,25) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

24,25-dihydroksi-D-vitamiinin (D-vitamiini 24,25) muutos lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacosmos A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-Monofer-IDA-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa