Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van hypofosfatemie na behandeling met ijzer-isomaltoside/ijzer-derisomaltose of ijzer-carboxymaltose bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort

24 februari 2020 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Een gerandomiseerd, open-label, vergelijkend onderzoek waarin de incidentie van hypofosfatemie wordt vergeleken in relatie tot behandeling met ijzerisomaltoside/ferri-derisomaltose en ferri-carboxymaltose bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort (Phosphare-IDA-05)

De proef was opgezet om de incidentie van onbedoelde hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed) bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort (IDA) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef was opgezet om het effect te evalueren van i.v. ijzerisomaltoside/ferri-derisomaltose in vergelijking met i.v. ferri-carboxymaltose op s-fosfaat bij proefpersonen met IDA veroorzaakt door verschillende etiologieën.

De proefpersonen kregen ofwel een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis ijzerisomaltoside/ferri-derisomaltose (1000 mg bij baseline) of twee IV-doses ferri-carboxymaltose (één dosis 750 mg bij baseline en een tweede dosis 750 mg op dag 7; cumulatieve dosis: 1500 mg). De proefpersonen werden gedurende maximaal 35 dagen vanaf de basislijn gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pharmacosmos Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  • Onderwerpen met IDA veroorzaakt door verschillende etiologieën
  • Hemoglobine (Hb) ≤ 11 g/dl
  • Lichaamsgewicht > 50 kg
  • Serumferritine (S-ferritine) < 100 ng/ml
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • Serumfosfaat (S-fosfaat) > 2,5 mg/dL
  • Intolerantie of niet reageren op oraal ijzer
  • Bereidheid tot deelname en ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Acute bloeding > 500 ml binnen 72 uur
  • Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan IDA
  • Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen
  • Eerdere ernstige overgevoeligheidsreacties op IV-ijzerverbindingen
  • Behandeling met intraveneus ijzer binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met erytropoëtine of erytropoëtinestimulerende middelen
  • Transfusie van rode bloedcellen, radiotherapie en/of chemotherapie
  • In de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  • Geplande chirurgische ingreep binnen de proefperiode
  • Leverenzymen > 3 maal bovengrens van normaal
  • Operatie onder narcose binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Elke niet-virale infectie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Vitamine D-tekort
  • Onbehandelde hyperparathyreoïdie
  • Niertransplantatie
  • Actieve kwaadaardige ziekte, minder dan 5 jaar ziektevrij
  • Geschiedenis van een psychische aandoening of toevallen
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IJzerisomaltoside/ijzer(III)derisomaltose
IV toegediend
Geneesmiddel: IJzerisomaltoside/ijzer(III)derisomaltose

IJzerisomaltoside/ijzer-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) was het testproduct in deze proef.

De dosis ijzerisomaltoside/ijzer(III)-derisomaltose voor de individuele proefpersoon was een enkele intraveneuze infusie van 1000 mg (10 ml met 1000 mg ijzer-isomaltoside/ijzer-derisomaltose verdund in 100 ml 0,9% natriumchloride), gegeven gedurende ongeveer 20 minuten (50 mg ijzer-derisomaltose). /min) bij baseline (cumulatieve dosis: 1000 mg).

Andere namen:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
ACTIVE_COMPARATOR: IJzercarboxymaltose
IV toegediend
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
IJzercarboxymaltose (Injectafer®; 50 mg/ml) was de comparator in deze proef. De dosis ijzer(III)carboxymaltose voor de individuele proefpersoon was 750 mg, geïnfundeerd gedurende ten minste 15 minuten bij aanvang en op dag 7 (cumulatieve dosis: 1500 mg).
Andere namen:
  • Injectafer®, Ferinject®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypofosfatemie (S-fosfaatniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35

Veiligheid

De incidentie van hypofosfatemie (gedefinieerd als s-fosfaat
Basislijn tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd met hypofosfatemie (S-fosfaatniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35

Veiligheid

Tijd met hypofosfatemie (d.w.z. tijd met s-fosfaatniveau < 2,0 mg/dL) vanaf baseline tot dag 35.

De tijd met hypofosfatemie werd berekend als het werkelijke aantal dagen vanaf de eerste dag waarop s-fosfaat was
Basislijn tot dag 35
Absolute [∆] Veranderingen in S-fosfaat van baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Veiligheid

Absolute [∆] veranderingen in s-fosfaat vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35.
Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Relatieve [%] veranderingen in S-fosfaat van baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Veiligheid

Relatieve [%] veranderingen in s-fosfaat vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35.
Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fractionele fosfaatuitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Veiligheid

Verandering in absolute fractionele fosfaatuitscheiding via de urine vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35.

Fractionele uitscheiding van fosfaat (FEPi) wordt berekend als ([fosfaat in urine X creatinine in serum]/[fosfaat in serum X creatinine in urine]) X 100, en de eenheid is %.
Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Verandering in concentratie van (intacte) fibroblastgroeifactor 23 (iFGF23) van basislijn tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Veiligheid

Verandering in concentratie van (Intact) Fibroblast Growth Factor 23 (iFGF23) vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35.
Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Verandering in C-terminale fibroblastgroeifactor 23 (cFGF23) vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Veiligheid

Verandering in C-terminale fibroblastgroeifactor 23 (cFGF23) vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35.
Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Verandering in vitamine 25-hydroxyvitamine D (vitamine D 25) vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Veiligheid

Verandering in vitamine 25-Hydroxyvitamine D (vitamine D 25) vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35.
Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Verandering in 1,25-dihydroxyvitamine D (vitamine D 1,25) vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Veiligheid

Verandering in 1,25-dihydroxyvitamine D (vitamine D 1,25) vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35.
Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Verandering in intact bijschildklierhormoon (PTH) vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Veiligheid

Verandering in intact bijschildklierhormoon (PTH) vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35.
Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Verandering in geïoniseerd calcium vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Veiligheid

Verandering in geïoniseerd calcium vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35.
Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Incidentie van in het protocol gedefinieerde ernstige of ernstige overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35

Veiligheid

Voor dit eindpunt werd het aantal deelnemers met ernstige of ernstige overgevoeligheidsreacties geëvalueerd.
Basislijn tot dag 35
Verandering in hemoglobine (Hb) per gram ijzer vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Doeltreffendheid

Verandering in hemoglobine (Hb) per gram ijzer vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35.
Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Verandering in S-ferritine vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Doeltreffendheid

Verandering in s-ferritine vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35.
Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Verandering in transferrineverzadiging (TSAT) van baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Doeltreffendheid

Verandering in transferrineverzadiging (TSAT) vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35.

TSAT is de waarde van serumijzer gedeeld door de totale ijzerbindende capaciteit en de eenheid is %, wat verwijst naar % ijzerbindende plaatsen van transferrine dat wordt ingenomen door ijzer.
Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Percentage proefpersonen met hypofosfatemie op dag 35 (S-fosfaatniveau <2,0 mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35

Veiligheid

Evalueer het aantal proefpersonen met hypofosfatemie (s-fosfaatgehalte <2,0 mg/dL) op dag 35.
Basislijn tot dag 35
Verandering in 24,25-dihydroxyvitamine D (vitamine D 24.25) vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Veiligheid

Verandering in 24,25-dihydroxyvitamine D (vitamine D 24,25) vanaf baseline tot dag 1, 7, 8, 14, 21 en 35.
Basislijn, dagen 1, 7, 8, 14, 21 en 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-Monofer-IDA-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren