Incidenza di ipofosfatemia dopo il trattamento con isomaltoside di ferro/derisomaltosio ferrico o carbossimaltosio ferrico in soggetti con anemia da carenza di ferro
Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, che confronta l'incidenza dell'ipofosfatemia in relazione al trattamento con isomaltoside di ferro/derisomaltosio ferrico e carbossimaltosio ferrico in soggetti con anemia da carenza di ferro (Phosphare-IDA-05)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto di isomaltoside di ferro/derisomaltosio ferrico IV rispetto al carbossimaltosio ferrico IV su s-fosfato in soggetti con IDA causato da diverse eziologie.
I soggetti hanno ricevuto una singola dose endovenosa (IV) di ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico (1000 mg al basale) o due dosi IV di carbossimaltosio ferrico (una dose di 750 mg al basale e una seconda dose di 750 mg al giorno 7; dose cumulativa: 1500mg). I soggetti dello studio sono stati monitorati fino a 35 giorni dal basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
- Pharmacosmos Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Pharmacosmos Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Pharmacosmos Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Pharmacosmos Investigational Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Pharmacosmos Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
- Pharmacosmos Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Pharmacosmos Investigational Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Pharmacosmos Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Pharmacosmos Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Pharmacosmos Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- Soggetti con IDA causata da diverse eziologie
- Emoglobina (Hb) ≤ 11 g/dL
- Peso corporeo > 50 kg
- Ferritina sierica (S-ferritina) < 100 ng/mL
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 65 mL/min/1,73 m2
- Fosfato sierico (S-fosfato) > 2,5 mg/dL
- Intolleranza o mancanza di risposta al ferro per via orale
- Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato (ICF)
I criteri di esclusione includono:
- Sanguinamento acuto > 500 ml entro 72 ore
- Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dall'IDA
- Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro
- Precedenti gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi composto di ferro EV
- Trattamento con ferro EV negli ultimi 30 giorni prima dello screening
- Trattamento con eritropoietina o agenti di stimolazione dell'eritropoietina
- Trasfusione di globuli rossi, radioterapia e/o chemioterapia
- - Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening
- Procedura chirurgica pianificata entro il periodo di prova
- Enzimi epatici > 3 volte il limite superiore della norma
- Chirurgia sotto anestesia negli ultimi 30 giorni prima dello screening
- Qualsiasi infezione non virale negli ultimi 30 giorni prima dello screening
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
- Carenza di vitamina D
- Iperparatiroidismo non trattato
- Trapianto di rene
- Malattia maligna attiva, libera da malattia da meno di 5 anni
- Storia di una malattia psicologica o convulsioni
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico
Amministrato IV
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Isomaltoside di ferro/derisomaltosio ferrico (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) è stato il prodotto di prova in questo studio. La dose di ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio per il singolo soggetto era una singola infusione endovenosa di 1000 mg (10 mL contenenti 1000 mg di ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio diluiti in 100 mL di sodio cloruro allo 0,9%), somministrata in circa 20 minuti (50 mg di ferro /min) al basale (dose cumulativa: 1000 mg).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Carbossimaltosio ferrico
Amministrato IV
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Il carbossimaltosio ferrico (Injectafer®; 50 mg/mL) è stato il comparatore in questo studio.
La dose di carbossimaltosio ferrico per il singolo soggetto era di 750 mg, infusa in almeno 15 minuti al basale e il giorno 7 (dose cumulativa: 1500 mg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipofosfatemia (livello S-fosfato
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 35
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Sicurezza L'incidenza di ipofosfatemia (definita come s-fosfato |
Dal basale al giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo con ipofosfatemia (livello S-fosfato
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 35
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Sicurezza Tempo con ipofosfatemia (es. tempo con livelli di s-fosfato < 2,0 mg/dL) dal basale fino al giorno 35. Il tempo con ipofosfatemia è stato calcolato come il numero effettivo di giorni dal primo giorno in cui si trovava s-fosfato |
Dal basale al giorno 35
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Variazioni assolute [∆] dell'S-fosfato dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Sicurezza Variazioni assolute [∆] di s-fosfato dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Variazioni relative [%] dell'S-fosfato dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Sicurezza Variazioni relative [%] dell's-fosfato dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Variazione rispetto al basale nell'escrezione urinaria frazionata di fosfato
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Sicurezza Variazione dell'escrezione urinaria frazionaria assoluta di fosfato dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35. L'escrezione frazionale di fosfato (FEPi) è calcolata come ([fosfato nelle urine X creatinina nel siero]/[fosfato nel siero X creatinina nelle urine]) X 100 e l'unità è %. |
Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Variazione della concentrazione del fattore di crescita dei fibroblasti (intatto) 23 (iFGF23) dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Sicurezza Variazione della concentrazione del fattore di crescita dei fibroblasti (intatto) 23 (iFGF23) dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti C-terminale 23 (cFGF23) dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Sicurezza Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti C-terminale 23 (cFGF23) dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Variazione della vitamina 25-idrossivitamina D (vitamina D 25) dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Sicurezza Variazione della vitamina 25-idrossivitamina D (vitamina D 25) dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Variazione della 1,25-diidrossivitamina D (vitamina D 1,25) dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Sicurezza Modifica della 1,25-diidrossivitamina D (vitamina D 1,25) dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Variazione dell'ormone paratiroideo intatto (PTH) dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Sicurezza Variazione dell'ormone paratiroideo (PTH) intatto dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Variazione del calcio ionizzato dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Sicurezza Variazione del calcio ionizzato dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Incidenza di reazioni di ipersensibilità gravi o gravi definite dal protocollo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 35
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Sicurezza Per questo endpoint, è stato valutato il numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità gravi o gravi. |
Dal basale al giorno 35
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Variazione dell'emoglobina (Hb) per grammo di ferro dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Efficacia Variazione dell'emoglobina (Hb) per grammo di ferro dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Variazione della S-ferritina dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Efficacia Variazione della s-ferritina dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Variazione della saturazione della transferrina (TSAT) dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Efficacia Variazione della saturazione della transferrina (TSAT) dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35. TSAT è il valore della sideremia diviso per la capacità totale di legare il ferro e l'unità è %, che si riferisce alla % di siti di legame del ferro della transferrina occupati dal ferro. |
Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Proporzione di soggetti con ipofosfatemia al giorno 35 (livello di S-fosfato <2,0 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 35
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Sicurezza Valutare la percentuale di soggetti con ipofosfatemia (livello di s-fosfato <2,0 mg/dL) al giorno 35. |
Dal basale al giorno 35
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Variazione della 24,25-diidrossivitamina D (vitamina D 24,25) dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Sicurezza Modifica della 24,25-diidrossivitamina D (vitamina D 24,25) dal basale ai giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Basale, giorni 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs M, Peacock M, Imel E, Thomsen L, Carpenter T, Weber T, Zoller H. Effects of iron isomaltoside versus ferric carboxymaltose on hormonal control of phosphate homeostasis: The PHOSPHARE-IDA04/05 randomized controlled trials. Journal of the Endocrine Society, Volume 3, Issue Supplement_1, April-May 2019, OR13-3, https://doi.org/10.1210/js.2019-OR13-3
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs MJ, Peacock M, Imel EA, Thomsen LL, Carpenter TO, Weber T, Brandenburg V, Zoller H. Effects of Iron Isomaltoside vs Ferric Carboxymaltose on Hypophosphatemia in Iron-Deficiency Anemia: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):432-443. doi: 10.1001/jama.2019.22450.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- P-Monofer-IDA-05
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